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Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)

26 agosto 2017 aggiornato da: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus

To investigate the role of esophagectomy in complete responders to preoperative chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of esophagus, patients will be randomized to either observation or esophagectomy after concurrent chemoradiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After completion of concurrent chemoradiotherapy, patients will be reassed and visited to multidisciplinary clinic, then, randomized to either observation or esophagectomy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
  2. Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
  3. No prior treatment for the esophageal cancer
  4. Age: 20-70 years
  5. ECOG performance status 0, 1 or 2
  6. Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
  7. Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
  8. Written, voluntary informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subtypes other than squamous cell carcinoma
  2. cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
  3. Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
  4. Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
  5. Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
  6. Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
  7. Cervical esophageal cancer
  8. Para-aortic lymph node metastasis
  9. Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
  10. Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
  11. Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
  12. Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
  13. New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
  14. Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
  15. Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
  16. Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy. However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
Sperimentale: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
esofagectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2-year disease-free survival (DFS) rate
Lasso di tempo: 2 years from the enrollment of last patient
2 years from the enrollment of last patient

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of last patient
5 years from the enrollment of last patient
progression-free survival
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of last patient
5 years from the enrollment of last patient
failure pattern
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of last patient
5 years from the enrollment of last patient
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: up to 60 days after treatment
up to 60 days after treatment
Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Quality of life
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
Lasso di tempo: 5 years from the enrollment of the last patient
5 years from the enrollment of the last patient
treatment-related mortality
Lasso di tempo: up to 60 days after completion of treatment
up to 60 days after completion of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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