- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01740375
Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)
26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus
To investigate the role of esophagectomy in complete responders to preoperative chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of esophagus, patients will be randomized to either observation or esophagectomy after concurrent chemoradiotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
After completion of concurrent chemoradiotherapy, patients will be reassed and visited to multidisciplinary clinic, then, randomized to either observation or esophagectomy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
486
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
- Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
- No prior treatment for the esophageal cancer
- Age: 20-70 years
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
- Written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Subtypes other than squamous cell carcinoma
- cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
- Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
- Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
- Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
- Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
- Cervical esophageal cancer
- Para-aortic lymph node metastasis
- Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
- Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
- New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
- Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy.
However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
|
|
|
Eksperymentalny: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
|
przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-year disease-free survival (DFS) rate
Ramy czasowe: 2 years from the enrollment of last patient
|
2 years from the enrollment of last patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
progression-free survival
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
failure pattern
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: up to 60 days after treatment
|
up to 60 days after treatment
|
|
Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
Ramy czasowe: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
|
treatment-related mortality
Ramy czasowe: up to 60 days after completion of treatment
|
up to 60 days after completion of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esophageal cancer AMC02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na przełyku
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny