- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01740375
Role of Esophagectomy in Complete Responders to CCRT (ESOPRESSO)
2017. augusztus 26. frissítette: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
A Randomized Phase III Trial on the Role of Esophagectomy in Complete Responders to Preoperative Chemoradiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of Esophagus
To investigate the role of esophagectomy in complete responders to preoperative chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of esophagus, patients will be randomized to either observation or esophagectomy after concurrent chemoradiotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After completion of concurrent chemoradiotherapy, patients will be reassed and visited to multidisciplinary clinic, then, randomized to either observation or esophagectomy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
486
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the intrathoracic esophagus
- Surgically resectable (cT3, cT4a and/or disease with lymph node metastasis by AJCC 7th ed) esophageal cancer, as determined by Endoscopic Ultra Sound (EUS), chest CT and PET-CT
- No prior treatment for the esophageal cancer
- Age: 20-70 years
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary and cardiac functions defined as 6.1 Granulocytes > 1,500/microliter, Platelets > 75,000/microliter 6.2 Creatinine < 1.5 mg/dL (or CCr> 50 mg/mL), 6.3 Total bilirubin < 1.5 mg/dL 6.4 ALT and AST < 2.5 × upper normal limit 6.5 FEV1 >=1.5 L/min 6.6 Ejection fraction >= 45%
- Non-pregnant, non-lactating female patients. Sexually active patients of childbearing potential must implement effective contraceptive practices during the study when treated with chemotherapy
- Written, voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Subtypes other than squamous cell carcinoma
- cT1N0M0, cT2N0M0 esophageal cancer or in situ carcinoma
- Invasion of recurrent laryngeal, phrenic or sympathetic nerve
- Invasion of the tracheobronchial tree or presence of tracheoesophageal fistula
- Invasion of major vessels (vena cava, azygos vein and aorta) by the tumor
- Malignant pleural effusion (documented by cytospin or cytology)
- Cervical esophageal cancer
- Para-aortic lymph node metastasis
- Past or current history of malignancy other than entry diagnosis except for non-melanomatous skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, curatively treated early gastric cancer with endoscopic mucosal resection or a cured malignancy more than 5 years prior to enrollment
- Previous chemotherapy or prior history of radiotherapy interfering with the planned radiotherapy as per protocol
- Patients with a known history of HIV seropositivity or HCV (+). Patients with HBV (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine, etc) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period.
- Other serious illness or medical conditions A. Unstable cardiac disease (i.e. congestive heart failure, arrhythmia, symptomatic coronary artery disease) despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry B. History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures C. Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection) D. Other serious medical illnesses
- New York heart Association Class III/IV and history of active angina. Documented myocardial infarction within the 6 months preceding registration. Patients with a history of significant ventricular arrhythmia requiring medication or congestive heart failure. History of 2nd or 3rd degree heart blocks.
- Active infection or other serious underlying medical condition which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment
- Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
- Uncontrolled diabetes mellitus: fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control; fasting glucose >150 mg/dL or patients requiring insulin therapy for glycemic control;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Arm B: observation:
No additional treatment after concurrent chemoradiotherapy.
However, esophagectomy will be considered as a salvage treatment for local recurrence during observation.
|
|
Kísérleti: Arm A: esophagectomy
Esophagectomy will be performed preferentially within 8 weeks (maximum 12 weeks) after completion of concurrent chemoradiotherapy
|
nyelőcsőeltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
2-year disease-free survival (DFS) rate
Időkeret: 2 years from the enrollment of last patient
|
2 years from the enrollment of last patient
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival (OS)
Időkeret: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
progression-free survival
Időkeret: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
failure pattern
Időkeret: 5 years from the enrollment of last patient
|
5 years from the enrollment of last patient
|
Number of Participants with Adverse Events
Időkeret: up to 60 days after treatment
|
up to 60 days after treatment
|
Comparison of clinical complete response (cCR) vs. pathologic complete response rate (pCR) in patients who underwent esophagectomy
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
Comparison of OS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Comparison of OS according to metabolic response after induction chemotherapy
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Quality of life
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Comparison of PFS according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Comparison of TTF according to clinical response (CR vs PR vs SD/PD) after preoperative chemoradiotherapy among those who underwent preplanned esophagectomy;
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Comparison of PFS according to metabolic response after induction chemotherapy
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
Comparison of TTF according to metabolic response after induction chemotherapy
Időkeret: 5 years from the enrollment of the last patient
|
5 years from the enrollment of the last patient
|
treatment-related mortality
Időkeret: up to 60 days after completion of treatment
|
up to 60 days after completion of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esophageal cancer AMC02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .