주요 우울 장애에서 ABT-436의 효능 및 안전성 연구
2013년 10월 4일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
주요 우울 장애에서 ABT-436의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목적은 주요 우울 장애에서 ABT-436의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Site Reference ID/Investigator# 85593
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 87228
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 87214
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 87220
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 87215
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 87225
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Site Reference ID/Investigator# 85594
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 85580
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 87227
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New York, New York, 미국, 10128
- Site Reference ID/Investigator# 87223
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 87217
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 87226
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 87221
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 87219
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 87216
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 87933
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 88874
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 88876
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 일차 진단 및 통계 편람-제4판-정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애의 텍스트 개정판 진단이 있습니다.
- Day - 1 이전에 7 반감기 또는 2주 중 더 긴 기간 내에 현재 항우울제 치료가 없습니다.
- 외래에서 안전하게 치료할 수 있습니다.
- 일반적으로 양호한 신체 건강 상태.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 (여성의 경우) 폐경 후 최소 1년 동안 외과적으로 불임.
제외 기준:
- 중단을 초래한 에스시탈로프람에 대한 과민증, 불내성 또는 부작용 또는 시탈로프람에 대한 과민증의 병력. 세로토닌 증후군의 역사.
- 현재의 주요 우울 삽화 동안 두 가지 이상의 다른 항우울제 약물에 대한 부적절한 반응.
- 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극의 병력.
- 현재의 주요 우울 삽화 동안 경두개 자기 자극의 병력.
- Day 마이너스 1 이전 최소 3개월 동안 진행되지 않은 정신 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-436
ABT-436을 받는 피험자
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ABT-436을 받는 피험자
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활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람을 투여받는 피험자.
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에스시탈로프람을 투여받은 피험자
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위약 비교기: 위약
위약을 받는 피험자
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위약을 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 변수는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 6주차 방문까지 변경됩니다.
기간: 6주차
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1차 효능 변수는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 6주차 방문까지 변경됩니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 변수에는 임상의가 평가한 Hamilton Depression Rating Scale에서 기준선에서 6주까지의 변화가 포함됩니다.
기간: 6주차
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2차 효능 변수에는 임상의가 평가한 Hamilton Depression Rating Scale에서 기준선에서 6주까지의 변화가 포함됩니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-733
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