- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01741142
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-436 bei Major Depression
4. Oktober 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-436 bei Major Depression
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-436 bei Major Depression zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Site Reference ID/Investigator# 85593
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 87228
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 87214
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Site Reference ID/Investigator# 87220
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Site Reference ID/Investigator# 87215
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 87225
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Site Reference ID/Investigator# 85594
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Site Reference ID/Investigator# 85580
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Site Reference ID/Investigator# 87227
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Site Reference ID/Investigator# 87223
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Site Reference ID/Investigator# 87217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 87226
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Site Reference ID/Investigator# 87221
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Site Reference ID/Investigator# 87219
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 87216
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Site Reference ID/Investigator# 87933
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Site Reference ID/Investigator# 88874
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 88876
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine primäre diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision Diagnose einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale
- Keine aktuelle Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, was länger ist, vor Tag minus 1.
- Kann sicher ambulant behandelt werden.
- Ein Zustand allgemein guter körperlicher Gesundheit.
- Chirurgisch steril, mit einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung oder (bei Frauen) mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Escitalopram, die zum Absetzen oder zur Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram führte. Geschichte des Serotonin-Syndroms.
- Unzureichendes Ansprechen auf mehr als zwei verschiedene Antidepressiva während der aktuellen schweren depressiven Episode.
- Geschichte der Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation.
- Geschichte der transkraniellen Magnetstimulation während der aktuellen Episode einer Major Depression.
- Psychotherapie, die seit mindestens 3 Monaten vor Tag minus 1 nicht mehr andauert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABT-436
Subjekt, das ABT-436 erhält
|
Probanden, die ABT-436 erhalten
|
Aktiver Komparator: Escitalopram
Subjekt, das Escitalopram erhält.
|
Probanden, die Escitalopram erhalten
|
Placebo-Komparator: Placebo
Subjekt, das Placebo erhält
|
Subjekt, das Placebo erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6 sein.
Zeitfenster: Woche 6
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6 sein.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehört die Veränderung von Baseline bis Woche 6 auf der klinisch bewerteten Hamilton Depression Rating Scale.
Zeitfenster: Woche 6
|
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehört die Veränderung von Baseline bis Woche 6 auf der klinisch bewerteten Hamilton Depression Rating Scale.
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-733
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