Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-436 u závažné depresivní poruchy

4. října 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ABT-436 u závažné depresivní poruchy

Účelem je studovat účinnost a bezpečnost ABT-436 u závažné depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch-čtvrté vydání-text revize diagnózy závažné depresivní poruchy bez psychotických rysů
  • Žádná současná léčba antidepresivy během 7 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před dnem mínus 1.
  • Lze bezpečně léčit ambulantně.
  • Stav obecně dobrého fyzického zdraví.
  • Chirurgicky sterilní, za použití vysoce účinné metody antikoncepce nebo (pokud jsou ženy) alespoň 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo nežádoucích reakcí na escitalopram, které vedly k přerušení léčby, nebo přecitlivělosti na citalopram. Serotoninový syndrom v anamnéze.
  • Neadekvátní odpověď na více než dvě různá antidepresiva během současné těžké depresivní epizody.
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagového nervu nebo hluboké mozkové stimulace.
  • Transkraniální magnetická stimulace v anamnéze během současné velké depresivní epizody.
  • Psychoterapie, která nepokračovala alespoň 3 měsíce před dnem mínus 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-436
Subjekt přijímá ABT-436
Lék: ABT-436
Subjekty, které dostávají ABT-436
Aktivní komparátor: Escitalopram
Subjekt užívající escitalopram.
Lék: Escitalopram
Subjekty užívající escitalopram
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt užívající placebo
Lék: Placebo
Subjekt užívající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnná účinnosti se změní od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 6 na celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 6. týden
Primární proměnná účinnosti se změní od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 6 na celkovém skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární proměnné účinnosti zahrnují změnu od výchozího stavu do 6. týdne na Hamiltonově hodnotící stupnici deprese hodnocené lékařem.
Časové okno: 6. týden
Sekundární proměnné účinnosti zahrnují změnu od výchozího stavu do 6. týdne na Hamiltonově hodnotící stupnici deprese hodnocené lékařem.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ABT-436

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit