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Estudio de eficacia y seguridad de ABT-436 en el trastorno depresivo mayor

4 de octubre de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de ABT-436 en el trastorno depresivo mayor

El propósito es estudiar la eficacia y seguridad de ABT-436 en el Trastorno Depresivo Mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico primario del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-Cuarta Edición-Revisión del texto del trastorno depresivo mayor sin características psicóticas
  • Ningún tratamiento antidepresivo actual dentro de las 7 vidas medias o 2 semanas, lo que sea más largo, antes del Día menos 1.
  • Se puede tratar con seguridad de forma ambulatoria.
  • Una condición de buena salud física general.
  • Estéril quirúrgicamente, usando un método anticonceptivo altamente efectivo o (si es mujer) al menos 1 año después de la menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o reacción adversa al escitalopram que condujo a la suspensión o hipersensibilidad al citalopram. Historia del síndrome serotoninérgico.
  • Respuesta inadecuada a más de dos medicamentos antidepresivos diferentes durante el episodio depresivo mayor actual.
  • Antecedentes de terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda.
  • Antecedentes de estimulación magnética transcraneal durante el episodio depresivo mayor actual.
  • Psicoterapia que no ha estado en curso durante al menos 3 meses antes del Día menos 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-436
Sujeto recibiendo ABT-436
Droga: ABT-436
Sujetos que reciben ABT-436
Comparador activo: Escitalopram
Sujeto que recibe escitalopram.
Droga: Escitalopram
Sujetos que reciben escitalopram
Comparador de placebos: Placebo
Sujeto que recibe placebo
Droga: Placebo
Sujeto que recibe placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia será el cambio desde el inicio hasta la visita de la semana 6 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Semana 6
La variable principal de eficacia será el cambio desde el inicio hasta la visita de la semana 6 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las variables secundarias de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de calificación de depresión de Hamilton calificada por el médico.
Periodo de tiempo: Semana 6
Las variables secundarias de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de calificación de depresión de Hamilton calificada por el médico.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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