Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABT-436 bij depressieve stoornis

4 oktober 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ABT-436 bij depressieve stoornis

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-436 bij depressieve stoornis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vierde editie - tekstrevisie diagnose van depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken
  • Geen huidige behandeling met antidepressiva binnen 7 halfwaardetijden of 2 weken, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag min 1.
  • Kan veilig ambulant behandeld worden.
  • Een toestand van algemeen goede lichamelijke gezondheid.
  • Chirurgisch steriel, met behulp van een zeer effectieve anticonceptiemethode of (indien vrouw) ten minste 1 jaar na de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of bijwerking voor escitalopram die leidde tot stopzetting, of overgevoeligheid voor citalopram. Geschiedenis van het serotoninesyndroom.
  • Onvoldoende respons op meer dan twee verschillende antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode.
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie.
  • Geschiedenis van transcraniële magnetische stimulatie tijdens de huidige depressieve episode.
  • Psychotherapie die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag min 1 niet heeft plaatsgevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-436
Onderwerp dat ABT-436 ontvangt
Geneesmiddel: ABT-436
Onderwerpen die ABT-436 ontvangen
Actieve vergelijker: Escitalopram
Proefpersoon die escitalopram krijgt.
Geneesmiddel: Escitalopram
Onderwerpen die escitalopram krijgen
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersoon krijgt placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering vanaf baseline tot bezoek in week 6 op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Week 6
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering vanaf baseline tot bezoek in week 6 op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten verandering van baseline tot week 6 op de door een arts beoordeelde Hamilton Depression Rating Scale.
Tijdsspanne: Week 6
Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten verandering van baseline tot week 6 op de door een arts beoordeelde Hamilton Depression Rating Scale.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op ABT-436

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren