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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABT-436 dans le trouble dépressif majeur

4 octobre 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-436 dans le trouble dépressif majeur

L'objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-436 dans le trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic primaire de diagnostic et de révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques
  • Aucun traitement antidépresseur en cours dans les 7 demi-vies ou 2 semaines, selon la période la plus longue, avant le jour moins 1.
  • Peut être traité en toute sécurité en ambulatoire.
  • État de bonne santé physique générale.
  • Chirurgicalement stérile, en utilisant une méthode très efficace de contrôle des naissances ou (si femme) au moins 1 an après la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou de réaction indésirable à l'escitalopram ayant conduit à l'arrêt du traitement, ou hypersensibilité au citalopram. Antécédents de syndrome sérotoninergique.
  • Réponse inadéquate à plus de deux antidépresseurs différents pendant l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Antécédents d'électroconvulsivothérapie, de stimulation du nerf vague ou de stimulation cérébrale profonde.
  • Antécédents de stimulation magnétique transcrânienne au cours de l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Psychothérapie qui n'a pas été en cours depuis au moins 3 mois avant le jour moins 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-436
Sujet recevant ABT-436
Médicament: ABT-436
Sujets recevant ABT-436
Comparateur actif: Escitalopram
Sujet recevant de l'escitalopram.
Médicament: Escitalopram
Sujets recevant de l'escitalopram
Comparateur placebo: Placebo
Sujet recevant un placebo
Médicament: Placebo
Sujet recevant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variable d'efficacité principale sera modifiée entre le départ et la visite de la semaine 6 sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Semaine 6
La variable d'efficacité principale sera modifiée entre le départ et la visite de la semaine 6 sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables d'efficacité secondaires incluent le changement entre le départ et la semaine 6 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton évaluée par le clinicien.
Délai: Semaine 6
Les variables d'efficacité secondaires incluent le changement entre le départ et la semaine 6 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton évaluée par le clinicien.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-733

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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