Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-436 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben

2013. október 4. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-436 hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos depressziós rendellenességben

A cél az ABT-436 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása súlyos depressziós rendellenességben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik a mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével – Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat a súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzők nélküli diagnózisával
  • Jelenleg nincs antidepresszáns kezelés 7 felezési időn belül vagy 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a mínusz 1. nap előtt.
  • Ambulánsan biztonságosan kezelhető.
  • Az általános jó testi egészség feltétele.
  • Sebészetileg steril, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel, vagy (ha nő) legalább 1 évvel a menopauza után.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, intolerancia vagy nemkívánatos reakció az eszcitaloprammal szemben, amely a kezelés abbahagyásához vezetett, vagy a citaloprámmal szembeni túlérzékenység. Szerotonin szindróma története.
  • Nem megfelelő válasz több mint két különböző antidepresszáns gyógyszerre a jelenlegi súlyos depressziós epizód során.
  • Elektrokonvulzív terápia, vagus ideg stimuláció vagy mély agyi stimuláció anamnézisében.
  • A transzkraniális mágneses stimuláció története a jelenlegi súlyos depressziós epizód során.
  • Pszichoterápia, amely a mínusz 1. nap előtt legalább 3 hónapig nem folyik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-436
Az alany ABT-436-ot kap
Drog: ABT-436
ABT-436-ot kapó alanyok
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Escitalopramot kapó alany.
Drog: Escitalopram
Eszcitalopramot kapó alanyok
Placebo Comparator: Placebo
Az alany placebót kapott
Drog: Placebo
Az alany placebót kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági változó a kiindulási értékről a 6. heti vizitre változik a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján.
Időkeret: 6. hét
Az elsődleges hatékonysági változó a kiindulási értékről a 6. heti vizitre változik a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos hatékonysági változók közé tartozik a kiindulási értékről a 6. hétre történő változás a klinikus által minősített Hamilton-depressziós skálán.
Időkeret: 6. hét
A másodlagos hatékonysági változók közé tartozik a kiindulási értékről a 6. hétre történő változás a klinikus által minősített Hamilton-depressziós skálán.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-733

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a ABT-436

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel