Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-436 w dużym zaburzeniu depresyjnym

4 października 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-436 w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-436 w dużym zaburzeniu depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — tekst rewizji — diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych
  • Brak aktualnego leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu 7 okresów półtrwania lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem minus 1.
  • Może być bezpiecznie leczony ambulatoryjnie.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia fizycznego.
  • Chirurgicznie sterylne, przy użyciu wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń lub (w przypadku kobiet) co najmniej 1 rok po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość, nietolerancja lub reakcja niepożądana na escitalopram w wywiadzie, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia, lub nadwrażliwość na citalopram. Historia zespołu serotoninowego.
  • Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż dwa różne leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu dużej depresji.
  • Historia terapii elektrowstrząsowej, stymulacji nerwu błędnego lub głębokiej stymulacji mózgu.
  • Historia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej podczas obecnego epizodu dużej depresji.
  • Psychoterapia, która nie była prowadzona przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem minus 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-436
Podmiot odbierający ABT-436
Lek: ABT-436
Podmioty otrzymujące ABT-436
Aktywny komparator: Escytalopram
Podmiot otrzymujący escitalopram.
Lek: Escytalopram
Osoby otrzymujące escitalopram
Komparator placebo: Placebo
Podmiot otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Podmiot otrzymujący placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności będzie zmiana od wizyty początkowej do wizyty w 6. tygodniu według całkowitego wyniku skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności będzie zmiana od wizyty początkowej do wizyty w 6. tygodniu według całkowitego wyniku skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne dotyczące skuteczności obejmują zmianę od wartości początkowej do tygodnia 6 w ocenianej przez klinicystów skali oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Drugorzędowe zmienne dotyczące skuteczności obejmują zmianę od wartości początkowej do tygodnia 6 w ocenianej przez klinicystów skali oceny depresji Hamiltona.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj