Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-436 ved svær depressiv lidelse

4. oktober 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-436 ved svær depressiv lidelse

Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-436 ved svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site Reference ID/Investigator# 85593
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 87228
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 87214
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Site Reference ID/Investigator# 87220
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Site Reference ID/Investigator# 87215
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 87225
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site Reference ID/Investigator# 85594
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Site Reference ID/Investigator# 85580
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 87227
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 87223
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 87217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 87226
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Site Reference ID/Investigator# 87221
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 87219
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 87216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 87933
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Site Reference ID/Investigator# 88874
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 88876

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-Fjerde udgave-Tekst Revision diagnose af svær depressiv lidelse uden psykotiske træk
  • Ingen aktuel antidepressiv behandling inden for 7 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst, før dag minus 1.
  • Kan sikkert behandles ambulant.
  • En tilstand med et generelt godt fysisk helbred.
  • Kirurgisk steril, ved hjælp af en yderst effektiv præventionsmetode eller (hvis kvinde) mindst 1 år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller bivirkning over for escitalopram, der førte til seponering, eller overfølsomhed over for citalopram. Anamnese med serotonergt syndrom.
  • Utilstrækkelig respons på mere end to forskellige antidepressive lægemidler under den aktuelle svære depressive episode.
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
  • Historie om transkraniel magnetisk stimulering under den aktuelle store depressive episode.
  • Psykoterapi, der ikke har været i gang i mindst 3 måneder før dag minus 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-436
Emne, der modtager ABT-436
Medicin: ABT-436
Forsøgspersoner, der modtager ABT-436
Aktiv komparator: Escitalopram
Forsøgsperson, der får escitalopram.
Medicin: Escitalopram
Forsøgspersoner, der får escitalopram
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson, der fik placebo
Medicin: Placebo
Forsøgsperson, der fik placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel vil blive ændret fra baseline til uge 6 besøg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Uge 6
Den primære effektivitetsvariabel vil blive ændret fra baseline til uge 6 besøg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsvariabler inkluderer ændring fra baseline til uge 6 på kliniker-vurderede Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: Uge 6
Sekundære effektivitetsvariabler inkluderer ændring fra baseline til uge 6 på kliniker-vurderede Hamilton Depression Rating Scale.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Beatrice Rendenbach-Mueller, PhD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ABT-436

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner