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Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis

2016년 11월 26일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy

The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.

연구 개요

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis. Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
  • Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
  • Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
  • Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
  • Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
  • History of viral hepatitis B infection or HIV
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
  • History of congestive heart failure (CHF)
  • Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
  • Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitive to latex or other component of the syringe
  • Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Cohort 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
기간: From Week 0 to Week 16
From Week 0 to Week 16
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
기간: From Week 0 to Week 16
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
From Week 0 to Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change of PASI score
기간: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of DLQI score
기간: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
기간: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
기간: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
기간: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to week 16
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
Up to week 16
Discontinuation of adalimumab for any reason.
기간: Up to week 16
Up to week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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