Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis

26 ноября 2016 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy

The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis. Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
  • Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
  • Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
  • Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
  • Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
  • History of viral hepatitis B infection or HIV
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
  • History of congestive heart failure (CHF)
  • Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
  • Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitive to latex or other component of the syringe
  • Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Временное ограничение: From Week 0 to Week 16
From Week 0 to Week 16
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Временное ограничение: From Week 0 to Week 16
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
From Week 0 to Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean change of PASI score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of DLQI score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Временное ограничение: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Временное ограничение: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to week 16
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
Up to week 16
Discontinuation of adalimumab for any reason.
Временное ограничение: Up to week 16
Up to week 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P13-709

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться