Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis

26 november 2016 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy

The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis. Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
  • Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
  • Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
  • Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
  • Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
  • History of viral hepatitis B infection or HIV
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
  • History of congestive heart failure (CHF)
  • Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
  • Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitive to latex or other component of the syringe
  • Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Tijdsspanne: From Week 0 to Week 16
From Week 0 to Week 16
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Tijdsspanne: From Week 0 to Week 16
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
From Week 0 to Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change of PASI score
Tijdsspanne: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of DLQI score
Tijdsspanne: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Tijdsspanne: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Tijdsspanne: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Tijdsspanne: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to week 16
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
Up to week 16
Discontinuation of adalimumab for any reason.
Tijdsspanne: Up to week 16
Up to week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren