- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758705
Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis
26 novembre 2016 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy
The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis.
Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
- Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
- Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
- Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
- Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
- History of viral hepatitis B infection or HIV
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
- Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
- Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
- History of congestive heart failure (CHF)
- Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
- Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
- History of sensitive to latex or other component of the syringe
- Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohort 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Délai: From Week 0 to Week 16
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From Week 0 to Week 16
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Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Délai: From Week 0 to Week 16
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Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
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From Week 0 to Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean change of PASI score
Délai: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of DLQI score
Délai: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Délai: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Délai: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Délai: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to week 16
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Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
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Up to week 16
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Discontinuation of adalimumab for any reason.
Délai: Up to week 16
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Up to week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-709
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