- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758705
Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis
26 de noviembre de 2016 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy
The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis.
Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
- Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
- Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
- Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
- Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
- History of viral hepatitis B infection or HIV
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
- Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
- Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
- History of congestive heart failure (CHF)
- Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
- Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
- History of sensitive to latex or other component of the syringe
- Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohort 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Periodo de tiempo: From Week 0 to Week 16
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From Week 0 to Week 16
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Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Periodo de tiempo: From Week 0 to Week 16
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Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
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From Week 0 to Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean change of PASI score
Periodo de tiempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of DLQI score
Periodo de tiempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Periodo de tiempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Periodo de tiempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Periodo de tiempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
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Up to week 16
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Discontinuation of adalimumab for any reason.
Periodo de tiempo: Up to week 16
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Up to week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .