- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758705
Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis
26 novembre 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy
The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis.
Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
- Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
- Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
- Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
- Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
- History of viral hepatitis B infection or HIV
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
- Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
- Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
- History of congestive heart failure (CHF)
- Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
- Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
- History of sensitive to latex or other component of the syringe
- Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Lasso di tempo: From Week 0 to Week 16
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From Week 0 to Week 16
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Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Lasso di tempo: From Week 0 to Week 16
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Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
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From Week 0 to Week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean change of PASI score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of DLQI score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to week 16
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Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
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Up to week 16
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Discontinuation of adalimumab for any reason.
Lasso di tempo: Up to week 16
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Up to week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-709
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