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Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis

26 novembre 2016 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy

The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis. Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
  • Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
  • Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
  • Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
  • Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
  • History of viral hepatitis B infection or HIV
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
  • History of congestive heart failure (CHF)
  • Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
  • Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitive to latex or other component of the syringe
  • Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Lasso di tempo: From Week 0 to Week 16
From Week 0 to Week 16
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Lasso di tempo: From Week 0 to Week 16
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
From Week 0 to Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change of PASI score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of DLQI score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Lasso di tempo: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to week 16
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
Up to week 16
Discontinuation of adalimumab for any reason.
Lasso di tempo: Up to week 16
Up to week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P13-709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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