- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758705
Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis
26 de novembro de 2016 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy
The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis.
Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
- Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
- Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
- Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
- Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
- History of viral hepatitis B infection or HIV
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
- Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
- Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
- History of congestive heart failure (CHF)
- Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
- Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
- History of sensitive to latex or other component of the syringe
- Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohort 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Prazo: From Week 0 to Week 16
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From Week 0 to Week 16
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Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Prazo: From Week 0 to Week 16
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Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
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From Week 0 to Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean change of PASI score
Prazo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of DLQI score
Prazo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Prazo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Prazo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Prazo: From week 0 to week 16
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From week 0 to week 16
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Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to week 16
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Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
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Up to week 16
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Discontinuation of adalimumab for any reason.
Prazo: Up to week 16
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Up to week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-709
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