Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post Marketing Observational Study on Venezuelan Patients With Psoriasis

26. November 2016 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observational Study; Clinical Effectiveness and Impact on Patient Reported Outcomes in Venezuelan Patients With Psoriasis After 16 Weeks of ADA Therapy

The aim of this study is to obtain Venezuelan data of clinical effectiveness, impact in the HRQoL, work productivity and activity impairment in patients with psoriasis using adalimumab.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects male or female with moderate to severe chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis. Patients with history of psoriatic arthritis or articular symptoms must be evaluated by a Rheumatologist.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, who have the indication for adalimumab because they need systemic therapy or because they have had failure to phototherapy, or to other systemic or topical treatments
  • Subjects that are not receiving biologic therapy in the last 12 weeks or classical therapy in the past 4 weeks and/or phototherapy in the last 2 weeks. Topical therapy will be allowed, to a constant dose and will not be used within 24 hours prior to the visit
  • Patients under previous treatment with any experimental drug will have a minimum washout period of five half-lives
  • Subjects must be capable to understand and willing to give a written informed consent form to release information and to comply with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Subjects should not be enrolled if they cannot be treated in accordance with the local product label approved in Venezuela
  • Subjects enrolled into another study or under treatment with an investigational product
  • History of viral hepatitis B infection or HIV
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease (other than successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix)
  • Active TB infection before initiating adalimumab treatment or latent TB infection not able to complete prophylactic treatment
  • Pregnant or lactating female. Pregnancy will be tested before entering the study in fertile women. Women in fertile age must be advised by the physician, to use a clinically accepted contraceptive method (contraceptive pills, IUDs, barrier devices as condoms or abstinence)
  • History of congestive heart failure (CHF)
  • Any another condition that according to the criteria of the participating investigator represents an obstacle for study conduction and / or subjects to an unacceptable risks
  • Subjects with active infection including chronic or localized infections until infections are controlled
  • History of sensitive to latex or other component of the syringe
  • Subjects who requires concomitant phototherapy and systemic therapy during adalimumab therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cohort 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index score) Response Rate
Zeitfenster: From Week 0 to Week 16
From Week 0 to Week 16
Change in Percentage of patients with clinical difference in DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Zeitfenster: From Week 0 to Week 16
Clinical difference is defined by a minimal important difference (MID) in DLQI score between 2.3-5 at 16 weeks
From Week 0 to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change of PASI score
Zeitfenster: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of DLQI score
Zeitfenster: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Changes in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) score
Zeitfenster: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change of Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Zeitfenster: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Mean change en Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-Psoriasis score
Zeitfenster: From week 0 to week 16
From week 0 to week 16
Percentage of subjects with Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to week 16
Occurrence of SAEs including tuberculosis, other opportunistic infections and cancer
Up to week 16
Discontinuation of adalimumab for any reason.
Zeitfenster: Up to week 16
Up to week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Natali Serra-Bonett, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren