저용량 아스피린 사용자의 재발성 소화성 궤양 예방에 대한 PMK-S005의 효능 및 안전성
2018년 1월 20일 업데이트: PharmaKing
저용량 아스피린 사용자의 재발성 소화성 궤양 예방을 위한 PMK-S005의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, 용량 찾기, IIa상 임상 시험
본 연구의 목적은 PMK-S005와 위약의 저용량 아스피린 사용자의 재발성 소화성 궤양 예방 효과를 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do
-
Gumi-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Bundang Seoul University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- 저용량 아스피린(100mg)의 지속적인 투여가 필요한 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장질환, 부정맥, 이상지질혈증을 동반한 환자
- 내시경 소견에 따라 스크리닝 기간에 Modified Lanza Score (MLS) 0인 환자
- 내시경 소견에 따라 선별검사 기간에 위궤양 또는 십이지장궤양 흉터가 있는 자. 다만, 다른 질환이나 내시경적 치료로 인한 흉터는 제외한다.
- 검진기간 중 소화기 증상이 없는 자(단, 경미한 근육통, 복통, 설사 및 구토, 구역질 구토 제외)
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 스크리닝 기간 전 4주 이내 아스피린 또는 NSAIDs를 지속적으로 복용하는 환자
- PMK-S005 및 아스피린 성분에 과민증이 있거나 사용이 금지된 자
- 위장관 운동에 영향을 미치는 복부 수술을 받은 환자(충수 절제술 및 자궁 절제술 제외), 단, 장 절제술을 받은 환자는 기간에 관계없이 제외
- 다른 상부 위식도 질환, 활동성/치유기 소화성 궤양, 소화기 악성종양 또는 바렛 식도를 가지고 있다고 조사관이 판단한 환자
- 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD), 궤양성 대장염, 크론병, 졸링거-엘리슨 증후군 환자
- 5년 이내 식도, 간, 췌장, 위, 대장암 또는 악성 종양의 병력
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내 흡수장애 병력
- 임상시험 시작 전 2주 이내에 유효성에 영향을 미치는 약물을 복용한 환자
- 임상시험 중 항혈전제, 항응고제, 항콜린제, 프로스타글란딘, 점막보호제, 메토트렉세이트, 항우울제, 철분제 등의 복용이 지속적으로 필요한 환자.
- 임상적으로 의미 있는 검사실 검사 결과가 있는 환자
- 알려진 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존
- 임산부 또는 수유부
- 임신을 계획 중인 여성
- 1개월 이내 다른 임상시험약을 복용한 환자
- 연구자가 연구 참여가 어렵다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비교기/입찰
|
약물 : 위약
|
|
실험적: PMK-S005 1
총 50mg, 입으로, 입찰
|
의약품 : PMK-S005 1(50mg)
|
|
실험적: PMK-S005 2
총 100mg, 입으로, 입찰
|
의약품 : PMK-S005 2 (100mg)
|
|
실험적: PMK-S005 3
총 150mg, 입으로, 입찰
|
의약품 : PMK-S005 3 (150mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내시경적 소화성 궤양의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내시경 위/십이지장 점막질환(미란, 궤양)의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
|
내시경 위/십이지장 미란 발생률
기간: 12주
|
12주
|
|
내시경 위/십이지장 궤양의 발생률
기간: 12주
|
12주
|
|
기저선과 비교한 위십이지장 내시경 결과의 MLS 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
내시경적 식도염의 발생률
기간: 16주
|
16주
|
|
구급약 사용횟수 및 총액
기간: 16주
|
16주
|
|
위장 증상 점수의 변화
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .