이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 관련 심방 세동의 자연사 (unCOVer-AF)

2021년 11월 15일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

첫 코로나19 관련 심방부정맥 삽화 후 심방세동의 자연경과 및 재발률: 지속적인 심박동 모니터링을 이용한 전향적 평가

UnCOVer-AF 전향적 다기관 레지스트리는 COVID-19 입원 중 첫 번째 부정맥 에피소드가 있는 환자의 지속적인 심장 박동 모니터링을 통해 심방세동(AF)의 자연사를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 신종 코로나바이러스 변종 질병으로 현재까지 1억 건 이상의 확진 사례를 기록하며 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. COVID-19는 주로 호흡기 증상이 특징입니다. 그러나 환자는 심혈관 합병증을 포함하여 광범위한 임상 증상을 나타낼 수 있습니다. 그 중 상심실성 및 심실성 부정맥은 질병 중증도의 다른 단계에 있는 환자에서 설명되었습니다. 9,564명의 COVID-19 환자에 대한 최근 연구에 따르면, 17.6%가 입원 중 심방세동이 발생했으며, 이 중 65.7%는 과거 부정맥 병력이 없었습니다.

여러 요인(예: 저산소증, 전신 염증 반응, 심근 손상)이 기존 기질과 상호 작용하여 AF 개시의 트리거 역할을 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19 관련 신규 발병 AF의 병리생리학은 여전히 ​​파악하기 어렵습니다. 이 질병이 일시적인 부정맥 개시제로만 작용하는지 또는 심방세동의 재발 및 진행을 촉진할 수 있는 장기간의 심방 전기생리학적 및 구조적 변화를 촉진하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

따라서 조사관은 COVID-19 입원 중 첫 번째 심방세동 에피소드가 있는 환자의 지속적인 심장 박동 모니터링(ILR, PMK, ICD)을 통해 심방세동의 자연 경과를 평가하기 위해 다기관 전향적 레지스트리를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66211
        • 아직 모집하지 않음
        • Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park
        • 연락하다:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • 연락하다:
          • Domenico G Della Rocca, MD
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Vrije Universiteit Brussel
        • 연락하다:
          • Carlo De Asmundis, MD
        • 연락하다:
          • Cinzia Monaco, MD
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Donato
        • 연락하다:
          • Pasquale Notarstefano, MD
      • Cotignola, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Maria Cecilia Hospital
        • 연락하다:
          • Saverio Iacopino, MD
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita' Vanvitelli
        • 연락하다:
          • Vincenzo Russo, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ARNAS Ospedale Civico
        • 연락하다:
          • Giuseppe Sgarito, MD
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Universita di Pisa
        • 연락하다:
          • Luca Segreti, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Gemelli
        • 연락하다:
          • Francesco Perna, MD
      • Vicenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Bortolo
        • 연락하다:
          • Antonio Rossillo, MD
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아
        • 모병
        • Department of Cardiovascular/Respiratory Diseases, Nephrology, Anesthesiology, and Geriatric Sciences, Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome
        • 연락하다:
          • Carlo Lavalle, MD
        • 연락하다:
          • Michele Magnocavallo, MD
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아
        • 모병
        • Cardiology Unit, ASST-Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco University Hospital, Milan, Italy
        • 연락하다:
          • Giovanni B Forleo, MD
        • 연락하다:
          • Marco Schiavone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령> 18세;
  • SARS-CoV-2 감염 확인;
  • COVID-19에 대한 입원 또는 입원 중 AF ≥30s의 첫 번째 임상 에피소드가 있는 환자;

  • 다음 환자:

    1. COVID-19 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 ILR, PMK 또는 ICD 이식, 또는
    2. COVID-19 입원 전에 이식된 ILR, PMK 또는 ICD.

제외 기준:

  • 유형에 관계없이 AF 또는 조동의 병력;
  • 중등도/중증 승모판 협착;
  • 기계적 인공 심장 판막;
  • 영구 투석으로 치료되는 신부전;
  • 모든 조건(예: 정신 질환, 치매) 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황;
  • 참여 의사 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 새로 발병한 AF가 있는 COVID-19 환자
COVID-19 진단이 확정된 연속 환자로서 입원 또는 입원 중 심방세동의 첫 번째 임상 에피소드가 나타납니다.
장치: ILR, PMK, ICD
  • 환자는 COVID-19 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 새로 이식된 ILR, PMK 또는 ICD를 받고 매일 자동 원격 전송을 받습니다.
  • 환자는 이전에 이식된 ILR, PMK 또는 ICD를 가지고 있으며 매일 자동 원격 전송이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 부담
기간: 3 년
AF 부담은 첫 번째 판정된 AF 에피소드부터 30초 이상 지속되는 모든 AF 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
3 년
AF 진행
기간: 3 년
3 년
허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)/전신 동맥 색전증 판정까지의 시간
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 출혈의 복합
기간: 3 년
3 년
심혈관계 사망 판정까지의 시간
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Domenico G Della Rocca, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI-unCOVer1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

ILR, PMK, ICD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다