비소세포폐암에서 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 아바스틴과 비교한 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 BCD-021의 안전성 및 유효성 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Biocad
BCD-021(CJSC BIOCAD, 러시아) 및 Paclitaxel + Carboplatin과 Avastin®(F. Hoffmann-La Roche Ltd, 스위스) 및 Paclitaxel + Carboplatin의 작동 불가능 또는 고급 비-의 안전성과 유효성을 비교하는 국제 다기관 무작위 이중 맹검 3상 시험 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자
BCD-021-02는 약동학 하위 연구를 통해 수술이 불가능하거나 진행성 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 BCD-021(INN: 베바시주맙) 및 파클리탁셀 + 카보플라틴의 효능을 아바스틴 및 파클리탁셀 + 카보플라틴과 비교하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
이번 연구의 목적은 아바스틴 대비 BCD-021의 효능과 안전성이 비열등함을 입증하는 것이다.
또한 연구에는 약동학 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방, 194044
- Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow Region, 러시아 연방, 143423
- State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- Murmansk Regional Oncology Dispensary
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- City Clinical Hospital №1
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Orel, 러시아 연방, 302020
- Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
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Penza, 러시아 연방, 440071
- State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 314019
- Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
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Samara, 러시아 연방, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology Dispensary 2
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
- State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
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Volgograd, 러시아 연방, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
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Brest, 벨라루스
- Brest Regional Clinical Dispensary
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Gomel, 벨라루스
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Grodno, 벨라루스
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk City Oncology Dispensary
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Kharkiv, 우크라이나
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- Kryvyi Rih Oncology Dispensary
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Lviv, 우크라이나
- Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
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Makiivka, 우크라이나
- City Hospital № 2
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Poltava, 우크라이나
- Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod, 우크라이나
- Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Zaporizhia, 우크라이나
- Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bangalore, 인도, 560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
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Bangalore, 인도, 560054
- M.S.Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 편평 NSCLC를 제외하고 새로 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(혼합 암 유형은 널리 퍼진 세포 유형에 따라 분류되어야 함)
- NSCLC의 IIIb 또는 IV 단계(TNM 분류 버전 6);
- 연령 ≥ 18세 및 연령 ≤ 75세(둘 다 포함)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2(연구용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 감소하지 않음)
- 기대 수명 - 무작위 배정 시점으로부터 12주 이상;
- RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(구체적으로 복수 없음, 흉막, 또는 유일한 병변으로서 심낭삼출, 조골세포 전이, 또는 폐의 암종성 림프관염;
- 환자는 프로토콜 절차(시험자의 평가에 따라)를 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 4주 전부터 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 6개월까지 모든 연구 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다. 이 요구 사항은 수술적 불임 수술을 받은 참가자 또는 지난 2년 동안 폐경 후(기록된) 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 하나의 차단 방법을 포함한 두 가지 피임 방법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 편평 NSCLC;
- 입증된 응고병증, 코 출혈을 포함하여 과거에 임상적으로 유의한 출혈;
- 절대 호중구 수 <1500/mm3;
- 혈소판 <100,000/mm3;
- 헤모글로빈 < 90g/L;
- 크레아티닌 수치 ≥1.5 mg/dL;
- 빌리루빈 수치 ≥1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌-아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≥5 × ULN)
- 알칼리성 포스파타제 수준 ≥5 × ULN;
- 현재 치료적 항응고 치료, 아스피린(1일 325mg 이상), 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 이러한 약물을 사용한 장기간 치료;
- 1가지 이뇨제 및 비의학적 교정 방법(저염식, 운동)을 포함한 3가지 항고혈압제 병용 치료에도 불구하고 혈압이 감소하지 않는 모든 동맥성 고혈압 사례를 포함하는 조절되지 않는 고혈압;
- 전이성 NSCLC의 이전 항암 요법(화학요법, 방사선 요법, 수술 등);
- 무작위 배정 전 21일 이내에 방사선 또는 호르몬 요법;
- 연구에 포함되기 28일 전 대수술;
- 이전의 항혈관신생 요법;
- 탁산, 백금 제제, 재조합 쥐 단백질, 조영제, 프로토콜에 명시된 전처치 제제(덱사메타손, 디펜히드라민, 라니티딘) 또는 연구용 제품의 부형제에 대한 과민증;
- 임상시험에 포함되기 전 4주 이내에 글루코코르티코스테로이드 없이 진행되지 않는 전이를 제외한 중추신경계의 NSCLC 전이;
- 심혈관계 병리학(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 CHF 단계 III-IV);
- 임신 또는 수유;
- 환자의 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 조건(치매, 신경학적 또는 정신 질환, 약물 중독, 알코올 중독 및 기타)
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.4.0에 따른 II-IV기 신경병증;
- 다른 임상시험에 동시 참여, 임상시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 이전에 참여, 동일한 임상시험에 이전에 참여
- 치료된 상피내 관내 암종, 치료된 상피내 자궁경부 암종 또는 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 밝혀진 모든 기타 수반되는 암;
- 급성 또는 활동성 만성 감염;
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, HIV 또는 매독 감염;
- 연구 약물의 정맥내 투여의 장애물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-021 (CISC 바이오캐드)
BCD-021은 러시아 CJSC BIOCAD에서 제조한 베바시주맙 바이오시밀러의 제품코드이다.
이 부문에서 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 BCD-021을 사용하여 6가지 치료 과정을 받게 됩니다.
BCD-021은 3주마다(각 코스의 1일차) 90분간 정맥 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 1일차에 3주마다 3시간 정맥 주입으로 175mg/m2의 용량으로 투여되고, 1일차에는 파클리탁셀을 3주마다 15~30분간 정맥 주입하여 카보플라틴(AUC 6mg/ml×min)을 투여합니다. .
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환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 베바시주맙을 6개 코스로 투여받게 됩니다.
베바시주맙은 3주마다(각 주기의 제1일) 90분간 정맥 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 3주 과정(총 6개 과정)의 1일차에 3시간 정맥 주입으로 175mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카르보플라틴은 각 3주 과정(총 6개 과정)의 1일차에 파클리탁셀 직후 15 - 30분 정맥내 주입으로 투여됩니다(AUC 6mg/ml×분).
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활성 비교기: 아바스틴(F. Hoffmann-La Roche Ltd)
이 부문의 환자는 아바스틴과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용하여 6가지 치료 과정을 받게 됩니다.
아바스틴은 1일차에 3주마다 90분 정맥 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 1일차에는 파클리탁셀을 3주마다 3시간 정맥 주입으로 175mg/m2 용량으로 투여하고 카보플라틴( AUC 6 mg/ml×분) 제1일에 매 3주마다 파클리탁셀 직후 15 - 30분 정맥내 주입.
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환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 베바시주맙을 6개 코스로 투여받게 됩니다.
베바시주맙은 3주마다(각 주기의 제1일) 90분간 정맥 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 3주 과정(총 6개 과정)의 1일차에 3시간 정맥 주입으로 175mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카르보플라틴은 각 3주 과정(총 6개 과정)의 1일차에 파클리탁셀 직후 15 - 30분 정맥내 주입으로 투여됩니다(AUC 6mg/ml×분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 127일차
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표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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127일차
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첫 번째 시험 약물 투여 후 곡선 아래 영역
기간: 첫 번째 베바시주맙 투여 후 22일까지(혈액 샘플 시점: 0시간 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 24시간, 96시간, 168시간, 336시간 및 504시간)
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약동학(PK) 하위 연구에 대한 1차 결과 측정
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첫 번째 베바시주맙 투여 후 22일까지(혈액 샘플 시점: 0시간 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 24시간, 96시간, 168시간, 336시간 및 504시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 127일차
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효능 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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부분 응답률
기간: 127일차
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효능 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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안정화율
기간: 127일차
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효능 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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진행률
기간: 127일차
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효능 평가를 위한 2차 결과 측정
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127일차
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항베바시주맙 항체의 발생
기간: 1일차(약물 투여 전), 15일차, 64일차, 127일차
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면역원성 평가를 위한 2차 결과 측정
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1일차(약물 투여 전), 15일차, 64일차, 127일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .