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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BCD-021 mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Avastin mit Paclitaxel und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. April 2023 aktualisiert von: Biocad

Internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von BCD-021 (CJSC BIOCAD, Russland) und Paclitaxel + Carboplatin mit Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Schweiz) und Paclitaxel + Carboplatin bei inoperabler oder fortgeschrittener nicht-chirurgischer Behandlung. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom

BCD-021-02 ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit von BCD-021 (INN: Bevacizumab) und Paclitaxel + Carboplatin mit Avastin und Paclitaxel + Carboplatin bei inoperablen oder fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC-Patienten mit einer Teilstudie zur Pharmakokinetik verglichen wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-021 im Vergleich zu Avastin zu demonstrieren. Die Studie umfasst auch die Beurteilung der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraine
        • City Hospital № 2
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Neu diagnostizierter histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC, ausgenommen Plattenepithelkarzinom (NSCLC) (gemischte Krebsarten sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp klassifiziert werden);
  • IIIb- oder IV-Stadium von NSCLC (TNM-Klassifikation Version 6);
  • Alter ≥ 18 Jahre und Alter ≤ 75 Jahre (beide inklusive);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (kein Rückgang innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats);
  • Lebenserwartung – 12 Wochen oder mehr ab dem Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Tumor mit einer Größe von nicht weniger als 1 cm (erkennbar an einer CT-Schnittdicke von nicht mehr als 5 mm), wie durch die modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definiert (insbesondere kein Aszites, Pleura-, oder Perikardergüsse, osteoblastische Knochenmetastasen oder karzinomatöse Lymphangitis der Lunge als einzige Läsion;
  • Patienten sollten in der Lage sein, die Verfahren des Protokolls zu befolgen (gemäß der Einschätzung des Prüfarztes);
  • Die Patienten müssen während der gesamten Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beginnend 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, oder für Patienten, die in den letzten 2 Jahren postmenopausal (dokumentiert) waren. Zu den zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen gehören zwei Verhütungsmethoden, darunter eine Barrieremethode

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel-NSCLC;
  • Nachgewiesene Koagulopathie, klinisch signifikante Blutung in der Vergangenheit, einschließlich Nasenblutung;
  • absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3;
  • Blutplättchen <100.000/mm3;
  • Hämoglobin < 90 g/L;
  • Kreatininspiegel ≥1,5 mg/dl;
  • Bilirubinspiegel ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Aspartat-Aminotransferase-(AST)- und Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Spiegel ≥2,5 × ULN (≥5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
  • Alkalischer Phosphatasespiegel ≥5 × ULN;
  • Aktuelle therapeutische Antikoagulationsbehandlung, Aspirin (mehr als 325 mg/Tag), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder längere Behandlung mit diesen Medikamenten weniger als 1 Monat vor Studienbeginn;
  • Unkontrollierte Hypertonie umfasst alle Fälle von arterieller Hypertonie, bei denen trotz Behandlung mit einer Kombination von 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter einem Diuretikum, und nichtmedikamentösen Korrekturmaßnahmen (salzarme Diät, körperliche Bewegung) keine Blutdrucksenkung erreicht werden konnte;
  • Jegliche frühere Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation usw.) bei metastasiertem NSCLC;
  • Strahlen- oder Hormontherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung;
  • Größere Operation 28 Tage vor Aufnahme in die Studie;
  • Vorherige antiangiogene Therapie;
  • Überempfindlichkeit gegen Taxane, Platinwirkstoffe, rekombinante Mausproteine, Kontrastmittel, Prämedikationsmittel gemäß Protokoll (Dexamethason, Diphenhydramin, Ranitidin) oder Hilfsstoffe von Prüfpräparaten;
  • NSCLC-Metastasen im Zentralnervensystem, ausgenommen Metastasen, die ohne Glukokortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie nicht fortschreiten;
  • Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems (CHF-Stadium III-IV gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Patienten einschränken (Demenz, neurologische oder psychiatrische Störungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus und andere);
  • Neuropathie im Stadium II–IV gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie, vorherige Teilnahme an derselben Studie;
  • Jeder andere begleitende Krebs, der innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening entdeckt wurde, mit Ausnahme von kurativ behandeltem intraduktalem Karzinom in situ, kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ oder kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom;
  • Akute oder aktive chronische Infektionen;
  • Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, HIV oder Syphilis-Infektionen;
  • Hindernisse bei der intravenösen Verabreichung von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-021 (CISC BIOCAD)
BCD-021 ist ein Produktcode für Bevacizumab-Biosimilar, hergestellt von CJSC BIOCAD, Russland. In diesem Arm erhalten die Patienten 6 Behandlungszyklen mit BCD-021 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. BCD-021 wird alle 3 Wochen (am ersten Tag jedes Kurses) in einer Dosis von 15 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 als 3-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 und Carboplatin (AUC 6 mg/ml×min) als 15–30-minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach Paclitaxel alle 3 Wochen am Tag 1 verabreicht .
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Bevacizumab wird alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes Zyklus) in einer Dosis von 15 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
  • BCD-021
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 als 3-stündige intravenöse Infusion am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses (insgesamt 6 Kurse) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxacad
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als 15–30-minütige intravenöse Infusion direkt nach Paclitaxel am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses (insgesamt 6 Kurse) verabreicht (AUC 6 mg/ml × min).
Aktiver Komparator: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
In diesem Arm erhalten die Patienten 6 Behandlungszyklen mit Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Avastin wird in einer Dosis von 15 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen am ersten Tag verabreicht. Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 als 3-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 verabreicht und Carboplatin ( AUC 6 mg/ml×min) als 15–30-minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach Paclitaxel alle 3 Wochen am Tag 1.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten 6 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Bevacizumab wird alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes Zyklus) in einer Dosis von 15 mg/kg als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
  • BCD-021
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in einer Dosis von 175 mg/m2 als 3-stündige intravenöse Infusion am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses (insgesamt 6 Kurse) verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxacad
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als 15–30-minütige intravenöse Infusion direkt nach Paclitaxel am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses (insgesamt 6 Kurse) verabreicht (AUC 6 mg/ml × min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Tag 127
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Tag 127
Fläche unter der Kurve nach der ersten Testmedikamentenverabreichung
Zeitfenster: bis zum 22. Tag, nach der ersten Bevacizumab-Gabe (Zeitpunkte für Blutproben: 0 h, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h und 504 h)
primäres Ergebnismaß für die Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK).
bis zum 22. Tag, nach der ersten Bevacizumab-Gabe (Zeitpunkte für Blutproben: 0 h, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h und 504 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 127
sekundäres Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung
Tag 127
Teilantwortrate
Zeitfenster: Tag 127
sekundäres Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung
Tag 127
Stabilisierungsrate
Zeitfenster: Tag 127
sekundäres Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung
Tag 127
Fortschrittsrate
Zeitfenster: Tag 127
sekundäres Ergebnismaß für die Wirksamkeitsbewertung
Tag 127
Auftreten von Anti-Bevacizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Arzneimittelverabreichung), Tag 15, 64 und 127
Sekundäres Ergebnismaß zur Beurteilung der Immunogenität
Tag 1 (vor der Arzneimittelverabreichung), Tag 15, 64 und 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-021-02

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