Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCD-021 z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z Avastinem z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność BCD-021 (CJSC BIOCAD, Rosja) i Paklitaksel + Karboplatyna do Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Szwajcaria) i Paklitaksel + Karboplatyna w leczeniu nieoperacyjnym lub zaawansowanym Pacjenci z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

BCD-021-02 to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność BCD-021 (INN: bewacyzumab) i paklitakselu + karboplatyna z produktem Avastin i paklitakselem + karboplatyną u nieoperacyjnych lub zaawansowanych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z dodatkowym badaniem farmakokinetyki. Celem badania jest wykazanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa BCD-021 w porównaniu z Avastinem. Badanie obejmuje również ocenę farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel, Białoruś
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Białoruś
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraina
        • City Hospital № 2
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Nowo zdiagnozowany NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z wyjątkiem NDRP płaskonabłonkowego (mieszane typy nowotworów należy klasyfikować według dominującego typu komórek);
  • stopień IIIb lub IV NSCLC (wersja 6 klasyfikacji TNM);
  • Wiek ≥ 18 lat i wiek ≤ 75 lat (włącznie);
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (nie spadający w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu);
  • Oczekiwana długość życia – 12 tygodni lub więcej od momentu randomizacji;
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnego guza o wielkości nie mniejszej niż 1 cm (ujawnianego przy grubości warstwy CT nie większej niż 5 mm), zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (w szczególności brak wodobrzusza, opłucnej, lub wysięk osierdziowy, osteoblastyczne przerzuty do kości lub rakowe zapalenie naczyń chłonnych płuc jako jedyne uszkodzenie;
  • Pacjenci powinni być w stanie przestrzegać procedur Protokołu (według oceny Badacza);
  • Pacjenci muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia objętego badaniem, począwszy od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu. Wymóg ten nie dotyczy uczestniczek, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub pacjentek, które są w okresie pomenopauzalnym (udokumentowane) w ciągu ostatnich 2 lat. Do niezawodnych środków antykoncepcyjnych zaliczają się dwie metody antykoncepcji, w tym jedna metoda barierowa

Kryteria wyłączenia:

  • Płaskonabłonkowy NSCLC;
  • Udowodniona koagulopatia, klinicznie istotny krwotok w przeszłości, w tym krwotok z nosa;
  • bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3;
  • płytki krwi <100 000/mm3;
  • Hemoglobina < 90 g/l;
  • Poziom kreatyniny ≥1,5 mg/dL;
  • poziom bilirubiny ≥1,5 × górna granica normy (GGN);
  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥2,5 × GGN (≥5 × GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby);
  • Poziom fosfatazy zasadowej ≥5 × GGN;
  • aktualne leczenie przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy (ponad 325 mg/dobę), niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe lub długotrwałe leczenie tymi lekami na mniej niż 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze obejmujące wszystkie przypadki nadciśnienia tętniczego, w których nie udało się uzyskać obniżenia ciśnienia krwi pomimo leczenia skojarzeniem 3 leków przeciwnadciśnieniowych, w tym jednego leku moczopędnego i niemedycznych metod korygujących (dieta niskosolna, wysiłek fizyczny);
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, operacja itp.) NSCLC z przerzutami;
  • Radioterapia lub terapia hormonalna w ciągu 21 dni przed randomizacją;
  • Poważna operacja 28 dni przed włączeniem do badania;
  • wcześniejsza terapia antyangiogenna;
  • Nadwrażliwość na taksany, związki platyny, rekombinowane białka mysie, środki kontrastowe, środki do premedykacji określone w Protokole (deksametazon, difenhydramina, ranitydyna) lub substancje pomocnicze badanych produktów;
  • Przerzuty NSCLC do ośrodkowego układu nerwowego, z wyłączeniem przerzutów niepostępujących bez stosowania glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Patologia układu sercowo-naczyniowego (CHF stopień III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA));
  • Ciąża lub laktacja;
  • Stany ograniczające przestrzeganie przez pacjenta wymagań Protokołu (otępienie, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, narkomania, alkoholizm i inne);
  • Neuropatia w stadium II-IV według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, wcześniejsze uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, wcześniejsze uczestnictwo w tym samym badaniu;
  • Każdy inny współistniejący nowotwór ujawniony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyleczalnego raka wewnątrzprzewodowego in situ, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
  • Ostre lub aktywne przewlekłe infekcje;
  • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem HIV lub kiłą;
  • Przeszkody w dożylnym podawaniu badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-021 (CISC BIOCAD)
BCD-021 to kod produktu biopodobnego bewacyzumabu produkowanego przez CJSC BIOCAD, Rosja. W tej grupie pacjenci otrzymają 6 kursów leczenia BCD-021 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem. BCD-021 będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 90-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie (w 1. dniu każdego kursu). Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu, a karboplatyna (AUC 6 mg/ml×min) w 15–30-minutowej infuzji dożylnej tuż po paklitakselu co 3 tygodnie w 1. dniu .
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają 6 kursów bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem. Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 90-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie (w 1. dniu każdego cyklu).
Inne nazwy:
  • Avastin
  • BCD-021
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu (w sumie 6 kursów).
Inne nazwy:
  • Taxacad
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana (AUC 6 mg/ml×min) w postaci 15–30-minutowego wlewu dożylnego tuż po paklitakselu, pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu (w sumie 6 kursów).
Aktywny komparator: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
W tej grupie pacjenci otrzymają 6 kursów leczenia produktem Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem. Avastin będzie podawany w dawce 15 mg/kg mc. w 90-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie pierwszego dnia. Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie pierwszego dnia i karboplatyna ( AUC 6 mg/ml×min) w postaci 15–30-minutowej infuzji dożylnej zaraz po paklitakselu co 3 tygodnie w dniu 1.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają 6 kursów bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem. Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 90-minutowej infuzji dożylnej co 3 tygodnie (w 1. dniu każdego cyklu).
Inne nazwy:
  • Avastin
  • BCD-021
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu (w sumie 6 kursów).
Inne nazwy:
  • Taxacad
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana (AUC 6 mg/ml×min) w postaci 15–30-minutowego wlewu dożylnego tuż po paklitakselu, pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego kursu (w sumie 6 kursów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 127
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Dzień 127
Pole pod krzywą po pierwszym podaniu leku testowego
Ramy czasowe: do 22. dnia po pierwszym podaniu bewacyzumabu (punkty czasowe dla próbek krwi: 0 godz. 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz.)
podstawowa miara wyniku w podbadzie farmakokinetyki (PK).
do 22. dnia po pierwszym podaniu bewacyzumabu (punkty czasowe dla próbek krwi: 0 godz. 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 127
drugorzędna miara wyniku do oceny skuteczności
Dzień 127
Częściowy współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 127
drugorzędna miara wyniku do oceny skuteczności
Dzień 127
Szybkość stabilizacji
Ramy czasowe: Dzień 127
drugorzędna miara wyniku do oceny skuteczności
Dzień 127
Tempo progresji
Ramy czasowe: Dzień 127
drugorzędna miara wyniku do oceny skuteczności
Dzień 127
Występowanie przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem leku), Dzień 15, 64 i 127
Drugorzędna miara wyniku do oceny immunogenności
Dzień 1 (przed podaniem leku), Dzień 15, 64 i 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-021-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj