Um estudo de segurança e eficácia de BCD-021 com paclitaxel e carboplatina em comparação com Avastin com paclitaxel e carboplatina em câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito;
• CPNPC recém-diagnosticado confirmado histologicamente ou citologicamente, excluindo CPNPC escamoso (os tipos mistos de câncer devem ser classificados de acordo com o tipo de célula predominante);
• Estágio IIIb ou IV de NSCLC (classificação TNM versão 6);
• Idade ≥ 18 anos e idade ≤ 75 anos (ambas inclusive);
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2, (não diminuindo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do produto sob investigação);
• Expectativa de vida - 12 semanas ou mais a partir do momento da randomização;
• Presença de pelo menos 1 tumor mensurável com tamanho não inferior a 1 cm (revelado com espessura de corte de TC não superior a 5 mm), conforme definido pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (especificamente, sem ascite, pleural, ou derrames pericárdicos, metástases ósseas osteoblásticas ou linfangite carcinomatosa do pulmão como lesão única;
• Os pacientes devem ser capazes de seguir os procedimentos do Protocolo (de acordo com a avaliação do Investigador);
• Os pacientes devem implementar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante todo o tratamento do estudo, começando 4 semanas antes da administração da primeira dose do produto sob investigação até 6 meses após a última dose do produto sob investigação. Este requisito não se aplica a participantes que foram submetidos a esterilização cirúrgica ou pacientes na pós-menopausa (documentada) nos últimos 2 anos. Medidas contraceptivas confiáveis ​​incluem dois métodos contraceptivos, incluindo um método de barreira

Critério de exclusão:

• NSCLC escamoso;
• Coagulopatia comprovada, hemorragia clinicamente significativa no passado, incluindo hemorragia nasal;
• contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3;
• Plaquetas <100.000/mm3;
• Hemoglobina < 90 g/L;
• Nível de creatinina ≥1,5 mg/dL;
• Nível de bilirrubina ≥1,5 × limite superior do normal (LSN);
• Níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e alanina-aminotransferase (ALT) ≥2,5 × LSN (≥5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas);
• Nível de fosfatase alcalina ≥5 × LSN;
• Tratamento terapêutico de anticoagulação atual, aspirina (mais de 325 mg/dia), antiinflamatórios não esteróides, agentes antiplaquetários ou tratamento prolongado com esses medicamentos menos de 1 mês antes de entrar no estudo;
• Hipertensão não controlada compreendendo todos os casos de hipertensão arterial quando nenhuma redução da pressão arterial foi alcançada apesar do tratamento com uma combinação de 3 medicamentos anti-hipertensivos incluindo um diurético e métodos de correção não médicos (dieta com baixo teor de sal, exercício físico);
• Qualquer terapia anticâncer anterior (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, etc.) de NSCLC metastático;
• Radioterapia ou terapia hormonal nos 21 dias anteriores à randomização;
• Cirurgia de grande porte 28 dias antes da inclusão no estudo;
• Terapia antiangiogênica prévia;
• Hipersensibilidade a taxanos, agentes de platina, proteínas murinas recombinantes, agentes de contraste, agentes de pré-medicação especificados pelo Protocolo (dexametasona, difenidramina, ranitidina) ou excipientes de produtos sob investigação;
• Metástases de NSCLC no sistema nervoso central, excluindo metástases que não progridem sem glicocorticosteróides dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo;
• Patologia do sistema cardiovascular (ICC estágio III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA));
• Gravidez ou lactação;
• Condições que limitam a adesão do paciente aos requisitos do Protocolo (demência, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, dependência de drogas, alcoolismo e outros);
• Neuropatia em estágio II-IV de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.0;
• Participação simultânea em outros ensaios clínicos, participação anterior em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à entrada no ensaio, participação anterior no mesmo ensaio;
• Qualquer outro câncer concomitante revelado dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma intraductal in situ tratado curativamente, carcinoma cervical tratado curativamente in situ ou carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente;
• Infecções crônicas agudas ou ativas;
• Infecções pelo vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, HIV ou sífilis;
• Obstáculos na administração intravenosa dos medicamentos em estudo