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Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di BCD-021 con paclitaxel e carboplatino rispetto ad Avastin con paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 aprile 2023 aggiornato da: Biocad

Studio internazionale multicentrico randomizzato in doppio cieco di Fase III che confronta la sicurezza e l'efficacia di BCD-021 (CJSC BIOCAD, Russia) e Paclitaxel + Carboplatino con Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Svizzera) e Paclitaxel + Carboplatino in pazienti non operabili o avanzati Pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC).

BCD-021-02 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia di BCD-021 (INN: bevacizumab) e paclitaxel + carboplatino con Avastin e paclitaxel + carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso inoperabile o avanzato con un sottostudio di farmacocinetica. Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di efficacia e sicurezza di BCD-021 rispetto ad Avastin. Lo studio include anche la valutazione della farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel, Bielorussia
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorussia
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa, 194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka, Ucraina
        • City Hospital № 2
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • NSCLC di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente, escluso NSCLC squamoso (i tipi di cancro misti devono essere classificati in base al tipo cellulare prevalente);
  • Stadio IIIb o IV del NSCLC (classificazione TNM versione 6);
  • Età ≥ 18 anni ed età ≤ 75 anni (entrambi compresi);
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2 (non in calo nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale);
  • Aspettativa di vita - 12 settimane o più dal momento della randomizzazione;
  • Presenza di almeno 1 tumore misurabile con una dimensione non inferiore a 1 cm (rivelato con uno spessore della fetta TC non superiore a 5 mm), come definito dai criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (in particolare, assenza di ascite, pleura, oppure versamenti pericardici, metastasi ossee osteoblastiche o linfangite carcinomatosa del polmone come unica lesione;
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di seguire le procedure del Protocollo (secondo la valutazione dello sperimentatore);
  • I pazienti devono implementare misure contraccettive affidabili durante tutto il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Questo requisito non si applica ai partecipanti che sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica o ai pazienti in postmenopausa (documentata) negli ultimi 2 anni. Le misure contraccettive affidabili comprendono due metodi contraccettivi, incluso un metodo di barriera

Criteri di esclusione:

  • NSCLC squamoso;
  • Coagulopatia comprovata, emorragia clinicamente significativa in passato inclusa emorragia nasale;
  • conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3;
  • Piastrine <100.000/mm3;
  • Emoglobina < 90 g/L;
  • Livello di creatinina ≥ 1,5 mg/dl;
  • Livello di bilirubina ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
  • Livelli di aspartato-aminotransferasi (AST) e alanina-aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 × ULN (≥ 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche);
  • Livello di fosfatasi alcalina ≥ 5 × ULN;
  • Trattamento terapeutico anticoagulante in corso, aspirina (più di 325 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici o trattamento protratto con questi farmaci meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Ipertensione non controllata comprendente tutti i casi di ipertensione arteriosa in cui non è stato possibile ottenere una diminuzione della pressione sanguigna nonostante il trattamento con una combinazione di 3 farmaci antipertensivi compreso un diuretico e metodi di correzione non medici (dieta a basso contenuto di sale, esercizio fisico);
  • Qualsiasi precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, chirurgia ecc.) del NSCLC metastatico;
  • Radioterapia o terapia ormonale nei 21 giorni precedenti la randomizzazione;
  • Intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  • Precedente terapia antiangiogenica;
  • Ipersensibilità ai taxani, agli agenti del platino, alle proteine ​​murine ricombinanti, agli agenti di contrasto, agli agenti di premedicazione specificati dal protocollo (desametasone, difenidramina, ranitidina) o agli eccipienti di prodotti sperimentali;
  • Metastasi NSCLC nel sistema nervoso centrale, escluse le metastasi che non progrediscono senza glucocorticosteroidi entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio;
  • Patologia del sistema cardiovascolare (stadio CHF III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA));
  • Gravidanza o allattamento;
  • Condizioni che limitano l'adesione del paziente ai requisiti del Protocollo (demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, tossicodipendenza, alcolismo e altri);
  • Neuropatia di stadio II-IV secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici, precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, precedente partecipazione allo stesso studio;
  • Qualsiasi altro tumore concomitante rivelato nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma intraduttale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o del carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo;
  • Infezioni croniche acute o attive;
  • Infezioni da virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, HIV o sifilide;
  • Ostacoli nella somministrazione endovenosa dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-021 (BIOCAD CISC)
BCD-021 è un codice prodotto per il biosimilare bevacizumab prodotto da CJSC BIOCAD, Russia. In questo braccio i pazienti riceveranno 6 cicli di trattamento con BCD-021 in combinazione con carboplatino e paclitaxel. BCD-021 verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa di 90 minuti ogni 3 settimane (il giorno 1 di ciascun ciclo). Il paclitaxel verrà somministrato alla dose di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane al Giorno 1 e carboplatino (AUC 6 mg/ml×min) in infusione endovenosa di 15 - 30 minuti subito dopo il paclitaxel ogni 3 settimane al Giorno 1. .
Droga: Bevacizumab
I pazienti riceveranno 6 cicli di bevacizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel. Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa di 90 minuti ogni 3 settimane (il giorno 1 di ciascun ciclo).
Altri nomi:
  • Avastin
  • BCD-021
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (6 cicli in totale)
Altri nomi:
  • Tassacad
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato (AUC 6 mg/ml×min) mediante infusione endovenosa di 15 - 30 minuti subito dopo paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (6 cicli in totale).
Comparatore attivo: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
In questo braccio i pazienti riceveranno 6 cicli di trattamento con Avastin in combinazione con carboplatino e paclitaxel. Avastin sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg in infusione endovenosa di 90 minuti ogni 3 settimane il Giorno 1. Paclitaxel sarà somministrato alla dose di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane il Giorno 1 e carboplatino ( AUC 6 mg/ml×min) mediante infusione endovenosa di 15 - 30 minuti subito dopo paclitaxel ogni 3 settimane al Giorno 1.
Droga: Bevacizumab
I pazienti riceveranno 6 cicli di bevacizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel. Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa di 90 minuti ogni 3 settimane (il giorno 1 di ciascun ciclo).
Altri nomi:
  • Avastin
  • BCD-021
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (6 cicli in totale)
Altri nomi:
  • Tassacad
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato (AUC 6 mg/ml×min) mediante infusione endovenosa di 15 - 30 minuti subito dopo paclitaxel il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (6 cicli in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Giorno 127
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Giorno 127
Area sotto la curva dopo la prima somministrazione del farmaco di prova
Lasso di tempo: fino al giorno 22, dopo la prima somministrazione di bevacizumab (punti temporali per i campioni di sangue: 0 h, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h e 504 h)
misura dell’esito primario per il sottostudio di farmacocinetica (PK).
fino al giorno 22, dopo la prima somministrazione di bevacizumab (punti temporali per i campioni di sangue: 0 h, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h e 504 h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Giorno 127
misura di esito secondaria per la valutazione dell’efficacia
Giorno 127
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Giorno 127
misura di esito secondaria per la valutazione dell’efficacia
Giorno 127
Tasso di stabilizzazione
Lasso di tempo: Giorno 127
misura di esito secondaria per la valutazione dell’efficacia
Giorno 127
Tasso di progressione
Lasso di tempo: Giorno 127
misura di esito secondaria per la valutazione dell’efficacia
Giorno 127
Presenza di anticorpi anti-bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco), Giorno 15, 64 e 127
Misura dell'esito secondario per la valutazione dell'immunogenicità
Giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco), Giorno 15, 64 e 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-021-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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