Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BCD-021 s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s Avastinem s paklitaxelem a karboplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic

13. dubna 2023 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška fáze III srovnávající bezpečnost a účinnost BCD-021 (CJSC BIOCAD, Rusko) a paklitaxelu + karboplatiny až Avastinu® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Švýcarsko) a paklitaxelu + karboplatina v nefunkčních nebo pokročilých nefunkčních Pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

BCD-021-02 je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost BCD-021 (INN: bevacizumab) a paklitaxelu + karboplatiny s Avastinem a paklitaxelem + karboplatinou u inoperabilních nebo pokročilých pacientů s neskvamózním NSCLC s farmakokinetickou podstudií. Účelem studie je prokázat noninferioritu účinnosti a bezpečnosti BCD-021 ve srovnání s Avastinem. Studie také zahrnuje farmakokinetické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel, Bělorusko
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Bělorusko
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace, 194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukrajina
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka, Ukrajina
        • City Hospital № 2
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s výjimkou dlaždicového NSCLC (smíšené typy rakoviny by měly být klasifikovány podle převládajícího typu buněk);
  • IIIb nebo IV stadium NSCLC (klasifikace TNM verze 6);
  • Věk ≥ 18 let a věk ≤ 75 let (oba včetně);
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (neklesající během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku);
  • Očekávaná délka života - 12 týdnů nebo více od okamžiku randomizace;
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelného nádoru o velikosti ne menší než 1 cm (odhalený s tloušťkou řezu CT ne větší než 5 mm), jak je definováno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (konkrétně žádný ascites, pleurální, pleurální, nebo perikardiální efuze, osteoblastické kostní metastázy nebo karcinomatózní lymfangitida plic jako jediná léze;
  • Pacienti by měli být schopni dodržovat postupy protokolu (podle hodnocení zkoušejícího);
  • Pacientky musí používat spolehlivá antikoncepční opatření během celé studijní léčby, počínaje 4 týdny před podáním první dávky hodnoceného přípravku až do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Tento požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci, nebo pacientky, které jsou po menopauze (zdokumentované) v posledních 2 letech. Spolehlivá antikoncepční opatření zahrnují dvě metody antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody

Kritéria vyloučení:

  • skvamózní NSCLC;
  • Prokázaná koagulopatie, v minulosti klinicky významné krvácení včetně nosního krvácení;
  • absolutní počet neutrofilů <1500/mm3;
  • Krevní destičky <100 000/mm3;
  • Hemoglobin < 90 g/L;
  • hladina kreatininu ≥1,5 mg/dl;
  • hladina bilirubinu ≥1,5 × horní hranice normálu (ULN);
  • Hladiny aspartát-aminotransferázy (AST) a alanin-aminotransferázy (ALT) ≥2,5 × ULN (≥5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami);
  • hladina alkalické fosfatázy ≥5 × ULN;
  • současná terapeutická antikoagulační léčba, aspirin (více než 325 mg/den), nesteroidní protizánětlivé léky, protidestičkové látky nebo protrahovaná léčba těmito léky méně než 1 měsíc před vstupem do studie;
  • Nekontrolovaná hypertenze zahrnující všechny případy arteriální hypertenze, kdy nebylo dosaženo snížení krevního tlaku navzdory léčbě kombinací 3 antihypertenziv včetně jednoho diuretika a nelékařské korekční metody (dieta s nízkým obsahem soli, fyzické cvičení);
  • Jakákoli předchozí protinádorová terapie (chemoterapie, radiační terapie, operace atd.) metastatického NSCLC;
  • radiační nebo hormonální terapie během 21 dnů před randomizací;
  • Velký chirurgický zákrok 28 dní před zařazením do studie;
  • Předchozí antiangiogenní terapie;
  • Hypersenzitivita na taxany, platinové látky, rekombinantní myší proteiny, kontrastní látky, premedikace specifikovaná v protokolu (dexamethason, difenhydramin, ranitidin) nebo pomocné látky hodnocených přípravků;
  • metastázy NSCLC v centrálním nervovém systému s výjimkou metastáz neprogredujících bez glukokortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením do studie;
  • Patologie kardiovaskulárního systému (CHF stadium III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA));
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Stavy omezující pacientovo dodržování požadavků Protokolu (demence, neurologické nebo psychiatrické poruchy, drogová závislost, alkoholismus a další);
  • Stádium II-IV neuropatie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • Současná účast v jiných klinických hodnoceních, předchozí účast v jiných klinických hodnoceních do 30 dnů před vstupem do hodnocení, předchozí účast ve stejném hodnocení;
  • Jakákoli jiná souběžná rakovina odhalená během 5 let před screeningem, kromě kurativně léčeného intraduktálního karcinomu in situ, kurativně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
  • Akutní nebo aktivní chronické infekce;
  • infekce virem hepatitidy C, virem hepatitidy B, HIV nebo syfilis;
  • Překážky při nitrožilním podávání studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-021 (CISC BIOCAD)
BCD-021 je kód produktu pro biosimilar bevacizumab vyráběný společností CJSC BIOCAD, Rusko. V této větvi budou pacienti dostávat 6 léčebných cyklů BCD-021 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. BCD-021 bude podáván v dávce 15 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze každé 3 týdny (v den 1 každého cyklu). Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2 jako 3hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny v den 1 a karboplatina (AUC 6 mg/ml×min) jako 15-30minutová intravenózní infuze těsně po paklitaxelu každé 3 týdny v den 1 .
Lék: Bevacizumab
Pacienti dostanou 6 cyklů bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze každé 3 týdny (v den 1 každého cyklu).
Ostatní jména:
  • Avastin
  • BCD-021
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2 jako 3hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu (celkem 6 cyklů)
Ostatní jména:
  • Taxacad
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána (AUC 6 mg/ml×min) jako 15-30minutová intravenózní infuze těsně po paklitaxelu v den 1 každého 3týdenního cyklu (celkem 6 cyklů).
Aktivní komparátor: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
V této větvi budou pacienti dostávat 6 léčebných cyklů Avastinem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. Avastin bude podáván v dávce 15 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze každé 3 týdny v Den 1. Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2 jako 3hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny v Den 1 a karboplatina ( AUC 6 mg/ml×min) jako 15-30minutová intravenózní infuze těsně po paklitaxelu každé 3 týdny v den 1.
Lék: Bevacizumab
Pacienti dostanou 6 cyklů bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg jako 90minutová intravenózní infuze každé 3 týdny (v den 1 každého cyklu).
Ostatní jména:
  • Avastin
  • BCD-021
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2 jako 3hodinová intravenózní infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu (celkem 6 cyklů)
Ostatní jména:
  • Taxacad
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána (AUC 6 mg/ml×min) jako 15-30minutová intravenózní infuze těsně po paklitaxelu v den 1 každého 3týdenního cyklu (celkem 6 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Den 127
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Den 127
Oblast pod křivkou po podání prvního testovacího léčiva
Časové okno: do 22. dne po prvním podání bevacizumabu (časové body pro vzorky krve: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h a 504 h)
primární výsledná míra pro farmakokinetickou (PK) podstudii
do 22. dne po prvním podání bevacizumabu (časové body pro vzorky krve: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h a 504 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Den 127
sekundární výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti
Den 127
Částečná odezva
Časové okno: Den 127
sekundární výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti
Den 127
Míra stabilizace
Časové okno: Den 127
sekundární výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti
Den 127
Míra progrese
Časové okno: Den 127
sekundární výstupní měřítko pro hodnocení účinnosti
Den 127
Výskyt protilátek proti bevacizumabu
Časové okno: Den 1 (před podáním léku), den 15, 64 a 127
Míra sekundárního výsledku pro hodnocení imunogenicity
Den 1 (před podáním léku), den 15, 64 a 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-021-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit