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非小細胞肺がんにおけるパクリタキセルとカルボプラチンを併用したBCD-021の安全性と有効性の研究とパクリタキセルとカルボプラチンを併用したアバスチンとの比較

2023年4月13日 更新者：Biocad

国際多施設共同無作為二重盲検第Ⅲ相試験では、BCD-021 (CJSC BIOCAD、ロシア) とパクリタキセル + カルボプラチンの安全性と有効性を、手術不能または進行性非手術患者における Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd、スイス) およびパクリタキセル + カルボプラチンと比較しました。扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者

BCD-021-02は、薬物動態サブスタディを実施し、手術不能または進行性の非扁平上皮NSCLC患者を対象に、BCD-021（INN:ベバシズマブ）およびパクリタキセル+カルボプラチンの有効性をアバスチンおよびパクリタキセル+カルボプラチンと比較する二重盲検ランダム化臨床試験です。 この研究の目的は、アバスチンと比較してBCD-021の有効性と安全性が非劣性であることを実証することです。 研究には薬物動態評価も含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore、インド、560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk、ウクライナ
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih、ウクライナ
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka、ウクライナ
        • City Hospital № 2
      • Poltava、ウクライナ
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia、ウクライナ
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel、ベラルーシ
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno、ベラルーシ
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow、ロシア連邦、194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region、ロシア連邦、143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel、ロシア連邦、302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd、ロシア連邦、404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 新たに診断された、扁平上皮NSCLCを除く、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（混合癌タイプは、流行している細胞タイプに従って分類されるべきである）。
  • NSCLC の IIIb 期または IV 期 (TNM 分類バージョン 6)。
  • 年齢 ≥ 18 歳および年齢 ≤ 75 歳 (両方を含む);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2 (治験薬の初回投与前の 2 週間以内に低下していない)。
  • 平均余命 - 無作為化の瞬間から12週間以上。
  • 修正固形腫瘍反応評価基準（RECIST）基準で定義される、サイズが1cm以上の測定可能な腫瘍が少なくとも1つ存在する（CTスライス厚が5mm以下で判明）（具体的には、腹水、胸水、または、心嚢液貯留、骨芽細胞性骨転移、または肺の癌性リンパ管炎のみが病変として存在する。
  • 患者は治験実施計画書の手順に従うことができる必要があります（治験責任医師の評価による）。
  • 患者は、治験薬の最初の投与の4週間前から治験薬の最後の投与の6か月後まで、すべての治験治療中に信頼できる避妊措置を実施しなければなりません。 この要件は、過去 2 年間に不妊手術を受けた参加者、または閉経後 (文書化されている) 患者には適用されません。 信頼できる避妊手段には、1 つのバリア法を含む 2 つの避妊方法が含まれます。

除外基準:

  • 扁平上皮NSCLC;
  • 証明された凝固障害、過去に鼻出血を含む臨床的に重大な出血がある。
  • 好中球の絶対数 <1500/mm3;
  • 血小板 <100,000/mm3;
  • ヘモグロビン < 90 g/L;
  • クレアチニンレベル≧1.5 mg/dL;
  • ビリルビンレベル ≥1.5 × 正常上限 (ULN);
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≧2.5×ULN（肝転移患者の場合は≧5×ULN）。
  • アルカリホスファターゼレベル ≥5 × ULN;
  • 現在の抗凝固療法、アスピリン（325 mg/日以上）、非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、またはこれらの薬剤による長期治療が研究開始前1か月以内に行われている。
  • 制御不能な高血圧症は、利尿薬を含む 3 種類の降圧薬と非医学的矯正方法 (減塩食、運動) を組み合わせた治療にもかかわらず、血圧の低下が達成できなかった動脈性高血圧のすべての症例を含みます。
  • 転移性NSCLCに対する過去の抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術など）。
  • ランダム化前21日以内の放射線療法またはホルモン療法。
  • 研究に組み込む28日前に大手術。
  • 以前の抗血管新生療法。
  • タキサン、白金製剤、組換えマウスタンパク質、造影剤、プロトコルで指定された前投与剤（デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、ラニチジン）または治験製品の賦形剤に対する過敏症。
  • 中枢神経系のNSCLC転移は、試験に参加する前4週間以内にグルココルチコステロイドなしで進行しなかった転移を除く。
  • 心血管系の病理学（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類によるCHFステージIII〜IV）。
  • 妊娠または授乳中。
  • 患者のプロトコル要件の順守を制限する状態（認知症、神経障害または精神障害、薬物中毒、アルコール依存症など）。
  • 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.4.0 に基づくステージ II ～ IV の神経障害。
  • 他の臨床試験への同時参加、試験参加前30日以内に他の臨床試験に以前に参加したこと、同じ試験に以前に参加したこと。
  • -スクリーニング前5年以内に明らかになった他の付随癌。ただし、治癒治療された上皮内腺管内癌、治癒治療された上皮内子宮頸癌、または治癒治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
  • 急性または活動性の慢性感染症。
  • C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、HIV、または梅毒感染症;
  • 研究薬の静脈内投与における障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-021 (CISC バイオキャド)
BCD-021 は、ロシアの CJSC BIOCAD によって製造されたベバシズマブ バイオシミラーの製品コードです。 この治療群では、患者はカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたBCD-021による6コースの治療を受けることになります。 BCD-021は、3週間ごとに15 mg/kgの用量で90分間の静脈内注入として投与されます（各コースの1日目）。 パクリタキセルは、1 日目に 3 週間ごとに 3 時間の静脈内注入として 175 mg/m2 の用量で投与され、1 日目の 3 週間ごとのパクリタキセルの直後にカルボプラチン (AUC 6 mg/ml×分) が 15 ～ 30 分の静脈内注入として投与されます。 。
薬：ベバシズマブ
患者はカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせてベバシズマブの6コースを受けることになる。 ベバシズマブは、3 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に 90 分間の静脈内注入として 15 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
  • BCD-021
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 週間の各コース (合計 6 コース) の 1 日目に 3 時間の静脈内点滴として 175 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
  • Taxacad
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、各３週間のコース（合計６コース）の１日目にパクリタキセルの直後に１５〜３０分間の静脈内注入として投与される（ＡＵＣ ６ｍｇ／ｍｌ×分）。
アクティブコンパレータ：アバスチン (F. ホフマン・ラ・ロシュ社)
この治療群では、患者はカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたアバスチンによる6コースの治療を受けます。 アバスチンは、1 日目に 15 mg/kg の用量で 3 週間ごとに 90 分間の静脈内点滴として投与されます。パクリタキセルは、1 日目に 3 週間ごとに 3 時間の点滴静注として 175 mg/m2 の用量で投与され、カルボプラチン（ ＡＵＣ ６ｍｇ／ｍｌ×分）を、１日目の３週間ごとのパクリタキセル直後の１５〜３０分間の静脈内注入として。
薬：ベバシズマブ
患者はカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせてベバシズマブの6コースを受けることになる。 ベバシズマブは、3 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に 90 分間の静脈内注入として 15 mg/kg の用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
  • BCD-021
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、3 週間の各コース (合計 6 コース) の 1 日目に 3 時間の静脈内点滴として 175 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
  • Taxacad
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、各３週間のコース（合計６コース）の１日目にパクリタキセルの直後に１５〜３０分間の静脈内注入として投与される（ＡＵＣ ６ｍｇ／ｍｌ×分）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：127日目
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
127日目
最初の試験薬投与後の曲線下面積
時間枠：最初のベバシズマブ投与後 22 日目まで (血液サンプルの時点: 0 時間、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、24 時間、96 時間、168 時間、336 時間、および 504 時間)
薬物動態 (PK) サブスタディの主要評価項目
最初のベバシズマブ投与後 22 日目まで (血液サンプルの時点: 0 時間、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、24 時間、96 時間、168 時間、336 時間、および 504 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率
時間枠：127日目
有効性評価のための二次評価尺度
127日目
部分奏効率
時間枠：127日目
有効性評価のための二次評価尺度
127日目
安定化率
時間枠：127日目
有効性評価のための二次評価尺度
127日目
進行速度
時間枠：127日目
有効性評価のための二次評価尺度
127日目
抗ベバシズマブ抗体の発生
時間枠：1日目（薬剤投与前）、15日目、64日目、127日目
免疫原性評価の副次的結果の尺度
1日目（薬剤投与前）、15日目、64日目、127日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocad

捜査官

  • スタディディレクター：Yulia Linkova, MD, PhD、Director of Clinical Development Department, BIOCAD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (推定)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-021-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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