Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BCD-021 med Paclitaxel og Carboplatin sammenlignet med Avastin med Paclitaxel og Carboplatin ved ikke-småcellet lungekræft

13. april 2023 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af BCD-021 (CJSC BIOCAD, Rusland) og Paclitaxel + Carboplatin med Avastin® (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Schweiz) og Paclitaxel + Carboplatin i Inoperable eller Advanced Non- planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter

BCD-021-02 er et dobbelt-blindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​BCD-021 (INN: bevacizumab) og paclitaxel + carboplatin med Avastin og paclitaxel + carboplatin hos inoperable eller fremskredne ikke-pladeepiteløse NSCLC-patienter med farmakokinetisk substudie. Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af ​​effektivitet og sikkerhed af BCD-021 sammenlignet med Avastin. Studiet omfatter også farmakokinetisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • State Healthcare Facility "Kursk Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Facility "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • City Clinical Hospital №1
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St. Petersburg Research and Practice Center for Secondary Care in Oncology
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • State Health Institution "Voronezh Region Clinical Oncology Dispansary"
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Brest Regional Clinical Dispensary
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviderusland
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv State Regional Cancer Diagnostic and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraine
        • City Hospital № 2
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Zakarpatskyi Clinical Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med undtagelse af planocellulær NSCLC (blandede cancertyper skal klassificeres efter den fremherskende celletype);
  • IIIb eller IV fase af NSCLC (TNM-klassifikation version 6);
  • Alder ≥ 18 år og alder ≤ 75 år (begge inklusive);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2, (falder ikke inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt);
  • Forventet levetid - 12 uger eller mere fra tidspunktet for randomisering;
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar tumor med en størrelse på ikke mindre end 1 cm (afsløret med CT-snittykkelse ikke mere end 5 mm), som defineret af modificerede kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (specifikt ingen ascites, pleura, eller perikardiale effusioner, osteoblastiske knoglemetastaser eller carcinomatøs lymfangitis i lungen som kun læsion;
  • Patienter bør være i stand til at følge protokolprocedurerne (ifølge Investigators vurdering);
  • Patienter skal implementere pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt. Dette krav gælder ikke for deltagere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation, eller patienter, der er postmenopausale (dokumenteret) de seneste 2 år. Pålidelige præventionsforanstaltninger omfatter to præventionsmetoder, herunder en barrieremetode

Ekskluderingskriterier:

  • Squamous NSCLC;
  • Påvist koagulopati, tidligere klinisk signifikant blødning, herunder nasal blødning;
  • absolut neutrofiltal <1500/mm3;
  • Blodplader <100 000/mm3;
  • Hæmoglobin < 90 g/L;
  • Kreatininniveau ≥1,5 mg/dL;
  • Bilirubinniveau ≥1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) niveauer ≥2,5 × ULN (≥5 × ULN for patienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfataseniveau ≥5 × ULN;
  • Aktuel terapeutisk antikoagulationsbehandling, aspirin (mere end 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, blodpladehæmmende midler eller langvarig behandling med disse lægemidler mindre end 1 måned før indtræden i undersøgelsen;
  • Ukontrolleret hypertension, der omfatter alle tilfælde af arteriel hypertension, hvor der ikke kunne opnås et fald i blodtrykket på trods af behandling med en kombination af 3 antihypertensive lægemidler, herunder et diuretikum og ikke-medicinske korrektionsmetoder (lav saltdiæt, fysisk træning);
  • Enhver tidligere kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi osv.) af metastatisk NSCLC;
  • Stråle- eller hormonbehandling inden for 21 dage før randomisering;
  • Større operation 28 dage før optagelse i undersøgelsen;
  • Tidligere antiangiogene terapi;
  • Overfølsomhed over for taxaner, platinmidler, rekombinante murine proteiner, kontrastmidler, præmedicineringsmidler specificeret i protokollen (dexamethason, diphenhydramin, ranitidin) eller hjælpestoffer i forsøgsprodukter;
  • NSCLC-metastaser i centralnervesystemet ekskl. metastaser, der ikke udvikler sig uden glukokortikosteroider inden for 4 uger før inklusion i forsøget;
  • Kardiovaskulær systempatologi (CHF stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
  • Graviditet eller amning;
  • Betingelser, der begrænser patientens overholdelse af protokolkrav (demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug, alkoholisme og andre);
  • Stadie II-IV neuropati ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indtræden i forsøget, tidligere deltagelse i samme forsøg;
  • Enhver anden samtidig cancer afsløret inden for 5 år før screening, undtagen kurativt behandlet intraduktalt carcinom in situ, kurativt behandlet cervixcarcinom in situ eller kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
  • Akutte eller aktive kroniske infektioner;
  • Hepatitis C virus, hepatitis B virus, HIV eller syfilis infektioner;
  • Forhindringer i intravenøs administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-021 (CISC BIOCAD)
BCD-021 er en produktkode for bevacizumab biosimilar fremstillet af CJSC BIOCAD, Rusland. I denne arm vil patienter modtage 6 behandlingsforløb med BCD-021 i kombination med carboplatin og paclitaxel. BCD-021 vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg som 90 minutters intravenøs infusion hver 3. uge (på dag 1 i hvert kursus). Paclitaxel vil blive administreret i en dosis på 175 mg/m2 som 3 timers intravenøs infusion hver 3. uge på dag 1 og carboplatin (AUC 6 mg/ml×min) som 15 - 30 min intravenøs infusion lige efter paclitaxel hver 3. uge på dag 1 .
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage 6 behandlinger med bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel. Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg som 90 minutters intravenøs infusion hver 3. uge (på dag 1 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Avastin
  • BCD-021
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 mg/m2 som 3 timers intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers kur (i alt 6 kure)
Andre navne:
  • Taxacad
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet (AUC 6 mg/ml×min) som 15-30 min intravenøs infusion lige efter paclitaxel på dag 1 af hver 3-ugers kur (6 kurer i alt).
Aktiv komparator: Avastin (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
I denne arm vil patienter modtage 6 behandlingsforløb med Avastin i kombination med carboplatin og paclitaxel. Avastin vil blive administreret i en dosis på 15 mg/kg som 90 minutters intravenøs infusion hver 3. uge på dag 1. Paclitaxel vil blive administreret i en dosis på 175 mg/m2 som 3 timers intravenøs infusion hver 3. uge på dag 1 og carboplatin ( AUC 6 mg/ml×min) som 15-30 min intravenøs infusion lige efter paclitaxel hver 3. uge på dag 1.
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage 6 behandlinger med bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel. Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg som 90 minutters intravenøs infusion hver 3. uge (på dag 1 i hver cyklus).
Andre navne:
  • Avastin
  • BCD-021
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 175 mg/m2 som 3 timers intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers kur (i alt 6 kure)
Andre navne:
  • Taxacad
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet (AUC 6 mg/ml×min) som 15-30 min intravenøs infusion lige efter paclitaxel på dag 1 af hver 3-ugers kur (6 kurer i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Dag 127
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Dag 127
Område under kurven efter den første test lægemiddeladministration
Tidsramme: op til dag 22, efter den første bevacizumab-administration (tidspunkter for blodprøver: 0 t 1,5 t, 3 t, 4,5 t, 6 t, 24 t, 96 t, 168 t, 336 t og 504 t)
primært resultatmål for farmakokinetik (PK) substudie
op til dag 22, efter den første bevacizumab-administration (tidspunkter for blodprøver: 0 t 1,5 t, 3 t, 4,5 t, 6 t, 24 t, 96 t, 168 t, 336 t og 504 t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Dag 127
sekundært resultatmål for effektevaluering
Dag 127
Delvis svarprocent
Tidsramme: Dag 127
sekundært resultatmål for effektevaluering
Dag 127
Stabiliseringshastighed
Tidsramme: Dag 127
sekundært resultatmål for effektevaluering
Dag 127
Progressionshastighed
Tidsramme: Dag 127
sekundært resultatmål for effektevaluering
Dag 127
Forekomst af anti-bevacizumab antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før lægemiddeladministrationen), dag 15, 64 og 127
Sekundært resultatmål for immunogenicitetsvurdering
Dag 1 (før lægemiddeladministrationen), dag 15, 64 og 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studieleder: Yulia Linkova, MD, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Anslået)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-021-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner