낫적혈구병과 관련된 만성 통증에 대한 기화 대마초 (Cannabis-SCD)
낫적혈구병의 통증을 정량화하기 위한 칸나비노이드 기반 요법 및 접근법
우리의 주요 목표는 증발된 대마초 흡입이 낫적혈구병(SCD) 환자의 만성 통증을 완화하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 환자들은 모두 만성 오피오이드 진통제를 사용하므로 조사관은 흡입 대마초와 오피오이드 사이의 가능한 상승 효과도 평가할 것입니다. 조사관은 또한 병용 요법과 관련된 단기 부작용을 모니터링하여 SCD 환자에서 카나비노이드 및 이러한 오피오이드 병용 사용의 임상적 안전성을 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 SCD 환자의 염증 및 질병 진행 지표에 대한 흡입 대마초의 단기 효과를 평가할 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 흡입된 대마초는 SCD 환자의 만성 통증을 크게 감소시킵니다.
- 흡입된 대마초는 SCD에 대해 오피오이드를 복용하는 환자가 경험하는 단기 부작용을 크게 변경합니다.
- 흡입된 대마초는 위약과 비교하여 SCD 환자의 염증 및 질병 진행의 마커를 크게 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 통증이 있는 낫적혈구병(SCD) 환자의 안정적인 진통 요법에 추가할 때 흡입된 기화 대마초의 안전성과 잠재적 효과에 대한 원리 증명 조사입니다. 이 연구는 외래 환자 기준선을 설정하기 위해 입원 전에 5일 일일 통증 일기를 작성하여 입원 환자 설정(SFGH의 임상 연구 센터)에서 2개의 5일 개입 기간으로 구성됩니다. 참가자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 (A) 델타-9-테트라히드로칸나비놀:칸나비디올 비율이 약 1:1인 기화 대마초 또는 (B) 기화 위약으로 치료하도록 배정됩니다. 1차 입원 시 A치료를 받은 사람은 2차 B치료를, 1차 입원 시 B치료를 받은 사람은 2차 A치료를 받게 된다. 두 번의 입장은 최소 14일 간격으로 이루어집니다.
각 입원 1일차에 피험자는 염증 및 SCD 질병 진행의 기준선 마커에 대한 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 통증, 기분 및 삶의 질에 대한 평가를 받게 됩니다. 첫째 날 오후 12시에 그들은 Volcano® 기화기를 사용하여 기화된 연구 물질(대마초/위약 담배 1개에 해당)을 흡입합니다. 2-4일차에는 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시에 연구 제제를 흡입하고 5일차 오전 8시에 최종 용량을 흡입합니다. 피험자는 연구 중에 연구 전 진통 요법을 계속할 것입니다. 추가 진통이 필요한 경우 보조 요법을 시행하고 용량을 기록합니다. 피험자가 깨어 있는 동안 2시간마다 시각적 아날로그 척도에 의한 통증 측정을 얻을 것입니다. 5일째에 염증 표지자 및 질병 진행에 대한 두 번째 혈액 샘플 세트를 채취하고 대상자는 다시 통증, 기분 및 삶의 질 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겸상 적혈구 빈혈(SS), 겸상 적혈구 빈혈 C병(SC) 및 겸상 베타 지중해 빈혈병(Sb)을 포함한 겸상 적혈구 질환.
- 만성 낫적혈구병 관련 통증에 대한 지속적인 아편유사 진통제 요법.
- 피험자는 등록 전 최소 2주 동안 진통제(오피오이드 또는 기타)를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 이 연구의 모든 남성과 여성은 이 연구 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 장벽 피임 방법은 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막 또는 자궁 내(IUD)입니다.
- 모든 가임 여성(폐경에 도달하지 않았거나 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성)은 프로토콜에 지정된 약물 치료를 시작하기 전에 음성 소변 b-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 대마초 사용의 이전 이력. 피험자는 등록 전에 일생 동안 최소 6회 대마초를 피웠어야 합니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 1주일 전에 대마초 흡연 또는 섭취를 자제했다고 자가 보고합니다.
- 통증 강도 평가 척도를 완성하는 것을 포함하여 조사자의 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 척도 >60.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- SFGH의 임상 연구 센터에서 4박 5일의 두 기간을 보낼 수 있고 보낼 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심한 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심실 전도 이상, 기립성 평균 혈압 강하가 24 mmHg를 초과하는 경우, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환.
- 의사의 판단에 근거한 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애의 증거.
- 연구 1일째 양성 혈청 THC 수준.
- 소변 독성 스크리닝으로 결정된 활성 물질 남용(예: 알코올 또는 주사 약물).
- 통증 또는 감각 시스템의 평가를 방해할 정도로 심각한 신경학적 기능 장애 또는 정신 장애.
- 훈제 담배 제품의 현재 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대마초
대마초 담배 1개비(4.7% THC/5.1% CBD)의 내용물은 1일 오후 12시에 기화되어 흡입됩니다. 2-4일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시; 그리고 5일 오전 8시.
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 담배 1개비(0% THC/0% CBD)의 내용물은 1일 오후 12시에 기화되어 흡입됩니다. 2-4일 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시; 그리고 5일 오전 8시.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차와 5일차에 시각 아날로그 척도를 사용한 통증 평가
기간: 1일차와 5일차
|
통증을 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도(VAS).
척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 통증이 높다는 의미입니다.
|
1일차와 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Oniyangi O, Cohall DH. Phytomedicines (medicines derived from plants) for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 25;9(9):CD004448. doi: 10.1002/14651858.CD004448.pub7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .