Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaporizované konopí na chronickou bolest spojenou se srpkovitou anémií (Cannabis-SCD)

5. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Terapie založená na kanabinoidech a přístupy ke kvantifikaci bolesti u srpkovité anémie

Naším primárním cílem je posoudit, zda inhalace vaporizovaného konopí zmírňuje chronickou bolest u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Protože tito pacienti budou všichni užívat chronická opioidní analgetika, vyšetřovatelé také posoudí možný synergický účinek mezi inhalačním konopím a opioidy. Výzkumníci také posoudí klinickou bezpečnost současného užívání kanabinoidů a těchto opioidů u pacientů s SCD sledováním krátkodobých vedlejších účinků spojených s kombinovanou terapií. Nakonec výzkumníci vyhodnotí krátkodobé účinky inhalovaného konopí na markery zánětu a progrese onemocnění u pacientů s SCD.

Hypotézy jsou následující:

  1. Inhalační konopí významně sníží chronickou bolest u pacientů s SCD.
  2. Inhalační konopí významně změní krátkodobé vedlejší účinky, které pociťují pacienti, kteří užívají opioidy na SCD.
  3. Inhalační konopí významně změní markery zánětu a progrese onemocnění u pacientů s SCD ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o důkaz principu výzkumu bezpečnosti a potenciální účinnosti inhalovaného vaporizovaného konopí při přidání do stabilního analgetického režimu u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) s chronickou bolestí. Studie se bude skládat ze dvou 5denních intervenčních období v lůžkovém prostředí (Centrum klinického výzkumu v SFGH), s dokončením 5denního denního deníku bolesti před přijetím za účelem stanovení ambulantní základní linie. Účastníci budou náhodně rozděleni, dvojitě zaslepeným způsobem, k léčbě (A) odpařeným konopím s poměrem delta-9-tetrahydrokanabinol:kanabidiol přibližně 1:1 nebo (B) odpařeným placebem. Těm, kteří podstoupí léčbu A při prvním příjmu, se dostane léčba B při druhém příjmu a těm, kteří při prvním příjmu podstoupí léčbu B, při druhém přijetí. Oba vstupy budou od sebe vzdáleny minimálně 14 dní.

V den 1 každého přijetí poskytnou subjekty vzorky krve pro základní markery zánětu a progrese onemocnění SCD. Budou podstupovat hodnocení bolesti, nálady a kvality života. Ve 12 hodin prvního dne inhalují odpařenou studijní látku (ekvivalent 1 konopné/placebové cigarety) pomocí vaporizéru Volcano®; ve dnech 2-4 budou inhalovat studijní látku v 8:00, 14:00 a 20:00 a svou poslední dávku budou inhalovat 5. den v 8:00. Subjekty budou během studie pokračovat ve svém analgetickém režimu před studií. Pokud je nutná další analgezie, bude podána doplňková terapie a dávka se zaznamená. Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bude prováděno každé 2 hodiny, když jsou subjekty vzhůru. V den 5 bude získána druhá sada krevních vzorků pro markery zánětu a progrese onemocnění a subjekty opět dokončí hodnocení bolesti, nálady a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie, včetně srpkovité anémie (SS), srpkovitého hemoglobinu C onemocnění (SC) a srpkovité beta thalassemie (Sb).
  • Pokračující opioidní analgetická terapie pro chronickou bolest spojenou s srpkovitou anémií.
  • Subjekty musí být na stabilní dávce analgetického léku (opioid nebo jiný) po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením.
  • Všichni muži a ženy v této studii musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během této studie. Přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce jsou mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo intrauterinní (IUD).
  • Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test na b-HCG v moči před zahájením léčby podle protokolu.
  • Předchozí užívání konopí. Subjekty musí před zařazením kouřit konopí alespoň 6krát v životě.
  • Subjekty sami uvedou, že jeden týden před svým zařazením do studie abstinují od kouření nebo požívání konopí.
  • Schopný porozumět pokynům zkoušejícího a dodržovat je, včetně vyplnění stupnice hodnocení intenzity bolesti.
  • Karnofsky Performance Scale >60.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný strávit dvě oddělená období 5 dní a 4 nocí v Centru klinického výzkumu v SFGH.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, abnormality srdečního komorového vedení, ortostatický průměrný pokles krevního tlaku vyšší než 24 mmHg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Důkaz klinicky významné jaterní nebo renální dysfunkce na základě posouzení lékaře.
  • Pozitivní hladina THC v séru 1. den studie.
  • Zneužívání aktivních látek (např. alkoholu nebo injekčních drog), jak bylo stanoveno screeningem toxicity moči.
  • Neurologická dysfunkce nebo psychiatrická porucha natolik závažná, že interferuje s hodnocením bolesti nebo smyslových systémů.
  • Současné užívání kouřených tabákových výrobků.
  • Této studie se nemohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konopí
Obsah 1 konopné cigarety (4,7 % THC/5,1 % CBD) bude odpařen a inhalován ve 12 hodin 1. dne; 8:00, 14:00 a 20:00 ve dnech 2-4; a 8 hodin dne 5.
Lék: Konopí
Ostatní jména:
  • marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Obsah 1 placebo cigarety (0 % THC/0 % CBD) se odpaří a vdechne ve 12 hodin 1. dne; 8:00, 14:00 a 20:00 ve dnech 2-4; a 8 hodin dne 5.
Lék: Konopí
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v den 1 a den 5
Časové okno: Den 1 a Den 5
Vizuální analogová stupnice (VAS) používaná k hodnocení bolesti. Rozsah stupnice je 0-100, nižší skóre znamená nižší bolest, vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Den 1 a Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54HL117664-01
  • 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit