鎌状赤血球症に関連する慢性疼痛に対する気化大麻 (Cannabis-SCD)
鎌状赤血球症の痛みを定量化するためのカンナビノイドベースの治療法とアプローチ
私たちの主な目的は、気化した大麻の吸入が鎌状赤血球症 (SCD) 患者の慢性的な痛みを改善するかどうかを評価することです。 これらの患者はすべて慢性的なオピオイド鎮痛薬を服用しているため、研究者は吸入大麻とオピオイド間の相乗効果の可能性も評価します。 研究者はまた、併用療法に関連する短期的な副作用を監視することにより、SCD患者におけるカンナビノイドとこれらのオピオイドの併用の臨床的安全性を評価します。 最後に、研究者は、SCD患者の炎症および疾患進行のマーカーに対する吸入大麻の短期的な影響を評価します。
仮説は次のとおりです。
- 大麻を吸入すると、SCD患者の慢性的な痛みが大幅に軽減されます。
- 吸入された大麻は、SCD のためにオピオイドを服用している患者が経験する短期的な副作用を大幅に変化させます。
- 吸入された大麻は、プラセボと比較して、SCD患者の炎症および疾患進行のマーカーを大幅に変化させます.
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性疼痛のある鎌状赤血球症(SCD)患者の安定した鎮痛レジメンに追加された場合の吸入気化大麻の安全性と潜在的な有効性の原理実証調査です。 この研究は、入院環境(SFGHの臨床研究センター)での2回の5日間の介入期間で構成され、外来患者のベースラインを確立するために、入院前に5日間の毎日の痛みの日記を完成させます。 参加者は、二重盲検法で、(A) 約 1:1 のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール:カンナビジオール比率の気化大麻、または (B) 気化プラセボによる治療にランダムに割り当てられます。 1回目の入院で治療Aを受けた方は2回目で治療B、1回目の入院で治療Bを受けた方は2回目で治療Aとなります。 2 回の入場は、少なくとも 14 日間の間隔を空けて行われます。
各入院の1日目に、被験者は炎症およびSCD疾患の進行のベースラインマーカーの血液サンプルを提供します。 彼らは、痛み、気分、生活の質の評価を受けます。 1 日目の午後 12 時に、Volcano® 気化器を使用して、気化した治験薬 (大麻/プラセボ タバコ 1 本に相当) を吸入します。 2~4日目に、彼らは午前8時、午後2時、および午後8時に研究薬剤を吸入し、5日目の午前8時に最終用量を吸入する。 被験者は、研究中、研究前の鎮痛レジメンを継続します。 追加の鎮痛が必要な場合は、追加の治療を行い、投与量を記録します。 被験者が覚醒している間、ビジュアルアナログスケールによる痛みの測定値が2時間ごとに取得されます。 5日目に、炎症マーカーおよび疾患進行のための血液サンプルの2番目のセットが取得され、被験者は再び痛み、気分、および生活の質の評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球貧血 (SS)、鎌状ヘモグロビン C 病 (SC)、および鎌状ベータサラセミア病 (Sb) を含む鎌状赤血球症。
- 慢性鎌状赤血球症関連疼痛に対する継続中のオピオイド鎮痛療法。
- -被験者は、安定した用量の鎮痛薬(オピオイドまたはその他)を少なくとも2週間使用している必要があります登録前。
- この研究のすべての男性と女性は、この研究中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 受け入れ可能なバリア避妊方法は、男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、または子宮内 (IUD) です。
- 生殖能力のあるすべての女性 (閉経に達していないか、子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮を受けていない) は、プロトコルで指定された投薬を開始する前に、尿 b-HCG 妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 大麻使用の前歴。 -被験者は、登録前の生涯で少なくとも6回大麻を吸っていた必要があります。
- 被験者は、研究への登録前の1週間、喫煙または大麻の摂取を控えることを自己報告します。
- -痛みの強さの評価尺度の記入を含め、調査官の指示を理解し、従うことができます。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール >60。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- SFGH の臨床研究センターで 5 日間と 4 泊の 2 つの別々の期間を過ごすことができ、喜んで過ごす。
除外基準:
- 重度の冠動脈疾患、制御不能な高血圧、心室伝導異常、起立性平均血圧降下が 24 mmHg を超える、重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -医師の判断に基づく臨床的に重大な肝または腎機能障害の証拠。
- -研究の1日目に陽性の血清THCレベル。
- -尿毒性スクリーニングによって決定されたアクティブな物質乱用(例:アルコールまたは注射薬)。
- 痛みや感覚系の評価を妨げるほど重度の神経機能障害または精神障害。
- 喫煙タバコ製品の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。
- 英語を読むことも話すこともできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大麻
1日目の午後12時に、大麻たばこ1本(THC 4.7%/CBD 5.1%)の内容物を気化させて吸入します。 2 ~ 4 日目の午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時。そして5日目の午前8時。
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他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1 日目の午後 12 時に、プラセボ タバコ 1 本 (THC 0%/CBD 0%) の内容物を気化させて吸入します。 2 ~ 4 日目の午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時。そして5日目の午前8時。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目と 5 日目にビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの評価
時間枠:1日目と5日目
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痛みを評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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1日目と5日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Oniyangi O, Cohall DH. Phytomedicines (medicines derived from plants) for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 25;9(9):CD004448. doi: 10.1002/14651858.CD004448.pub7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U54HL117664-01
- 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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