Cannabis Vaporizada para Dor Crônica Associada à Doença Falciforme (Cannabis-SCD)
Terapia baseada em canabinóides e abordagens para quantificar a dor na doença falciforme
Nosso objetivo principal é avaliar se a inalação de cannabis vaporizada melhora a dor crônica em pacientes com doença falciforme (DF). Como todos esses pacientes farão uso crônico de analgésicos opioides, os investigadores também avaliarão o possível efeito sinérgico entre a cannabis inalada e os opioides. Os investigadores também avaliarão a segurança clínica do uso concomitante de canabinóides e desses opióides em pacientes com SCD, monitorando os efeitos colaterais de curto prazo associados à terapia combinada. Por fim, os pesquisadores avaliarão os efeitos de curto prazo da cannabis inalada nos marcadores de inflamação e progressão da doença em pacientes com anemia falciforme.
As hipóteses são as seguintes:
- A cannabis inalada reduzirá significativamente a dor crônica em pacientes com SCD.
- A cannabis inalada alterará significativamente os efeitos colaterais de curto prazo experimentados por pacientes que tomam opióides para SCD.
- A cannabis inalada alterará significativamente os marcadores de inflamação e progressão da doença em pacientes com SCD em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma investigação de prova de princípio da segurança e eficácia potencial da cannabis vaporizada inalada quando adicionada a um regime analgésico estável em pacientes com doença falciforme (DF) com dor crônica. O estudo será composto por dois períodos de intervenção de 5 dias em regime de internação (o Centro de Pesquisa Clínica do SFGH), com a conclusão de um diário diário de dor de 5 dias antes da admissão para estabelecer uma linha de base ambulatorial. Os participantes serão designados aleatoriamente, de forma duplo-cega, para tratamento com (A) cannabis vaporizada com uma proporção de aproximadamente 1:1 de delta-9-tetraidrocanabinol:canabidiol ou (B) placebo vaporizado. Quem recebe o tratamento A na primeira internação recebe o tratamento B na segunda e quem recebe o tratamento B na primeira internação recebe o tratamento A na segunda. As duas admissões serão espaçadas com pelo menos 14 dias de intervalo.
No dia 1 de cada internação, os indivíduos fornecerão amostras de sangue para marcadores basais de inflamação e progressão da doença SCD. Eles passarão por avaliações de dor, humor e qualidade de vida. Às 12h do Dia 1, eles inalarão o agente de estudo vaporizado (equivalente a 1 cigarro de cannabis/placebo) usando o vaporizador Volcano®; nos dias 2 a 4, eles inalarão o agente do estudo às 8h, 14h e 20h e inalarão sua dose final no dia 5 às 8h. Os indivíduos continuarão seu regime analgésico pré-estudo enquanto estiverem no estudo. Se analgesia adicional for necessária, a terapia suplementar será administrada e a dose registrada. Medições de dor por escala visual analógica serão obtidas a cada 2 horas enquanto os indivíduos estiverem acordados. No dia 5, um segundo conjunto de amostras de sangue para marcadores de inflamação e progressão da doença será obtido, e os indivíduos farão novamente as avaliações de dor, humor e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença falciforme, incluindo anemia falciforme (SS), doença falciforme-hemoglobina C (SC) e doença falciforme beta-talassemia (Sb).
- Terapia analgésica opioide contínua para dor crônica associada à doença falciforme.
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicação analgésica (opioide ou outro) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
- Todos os homens e mulheres neste estudo devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante este estudo. Os métodos de controle de natalidade de barreira aceitáveis são um preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma ou intra-uterino (DIU).
- Todas as mulheres em potencial reprodutivo (que não atingiram a menopausa ou foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária) devem ter um teste de gravidez b-HCG na urina negativo realizado antes de iniciar a medicação especificada no protocolo.
- História prévia de uso de maconha. Os indivíduos devem ter fumado maconha em pelo menos 6 ocasiões em sua vida antes da inscrição.
- Os indivíduos relatarão a abstenção de fumar ou ingerir cannabis por uma semana antes de sua inscrição no estudo.
- Capaz de compreender e seguir as instruções do investigador, incluindo o preenchimento das escalas de classificação da intensidade da dor.
- Escala de Performance de Karnofsky >60.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz e disposto a passar dois períodos separados de 5 dias e 4 noites no Centro de Pesquisa Clínica do SFGH.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana grave, hipertensão não controlada, anormalidades da condução ventricular cardíaca, queda da pressão arterial média ortostática superior a 24 mmHg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Evidência de disfunção hepática ou renal clinicamente significativa com base no julgamento do médico.
- Nível sérico de THC positivo no dia 1 do estudo.
- Abuso de substâncias ativas (por exemplo, álcool ou drogas injetáveis), conforme determinado pela triagem de toxicidade na urina.
- Disfunção neurológica ou transtorno psiquiátrico suficientemente grave para interferir na avaliação da dor ou dos sistemas sensoriais.
- Uso atual de produtos de tabaco fumado.
- Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo.
- Incapaz de ler ou falar inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Maconha
O conteúdo de 1 cigarro de maconha (4,7% THC/5,1% CBD) será vaporizado e inalado às 12h do dia 1; 8h, 14h e 20h nos dias 2-4; e 8h no dia 5.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O conteúdo de 1 cigarro placebo (0% THC/0% CBD) será vaporizado e inalado às 12h do dia 1; 8h, 14h e 20h nos dias 2-4; e 8h no dia 5.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da dor usando a escala analógica visual no dia 1 e no dia 5
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Escala visual analógica (VAS) usada para avaliar a dor.
O intervalo da escala é de 0 a 100, a pontuação mais baixa significa menos dor, a pontuação mais alta significa mais dor.
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Dia 1 e Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Oniyangi O, Cohall DH. Phytomedicines (medicines derived from plants) for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 25;9(9):CD004448. doi: 10.1002/14651858.CD004448.pub7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54HL117664-01
- 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)
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