Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Párologtatott kannabisz sarlósejtes betegséggel összefüggő krónikus fájdalomra (Cannabis-SCD)

2020. augusztus 5. frissítette: University of California, San Francisco

Kannabinoid alapú terápia és módszerek a fájdalom számszerűsítésére sarlósejtes betegségben

Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a párologtatott kannabisz belélegzése enyhíti-e a sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő betegek krónikus fájdalmát. Mivel ezek a betegek mind krónikus opioid fájdalomcsillapítókat kapnak, a kutatók felmérik az inhalált kannabisz és az opioidok lehetséges szinergikus hatását is. A kutatók értékelni fogják a kannabinoidok és ezen opioidok egyidejű alkalmazásának klinikai biztonságosságát SCD-ben szenvedő betegeknél a kombinált kezeléssel kapcsolatos rövid távú mellékhatások figyelemmel kísérésével. Végül a kutatók értékelni fogják az inhalált kannabisz rövid távú hatásait a gyulladás és a betegség progressziójának markereire SCD-ben szenvedő betegeknél.

A hipotézisek a következők:

  1. Az inhalált kannabisz jelentősen csökkenti a krónikus fájdalmat az SCD-ben szenvedő betegeknél.
  2. Az inhalált kannabisz jelentősen megváltoztatja azokat a rövid távú mellékhatásokat, amelyeket az SCD miatt opioidokat szedő betegek tapasztalnak.
  3. Az inhalált kannabisz jelentősen megváltoztatja a gyulladás és a betegség progressziójának markereit SCD-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy elvi vizsgálat az inhalált, elpárologtatott kannabisz biztonságosságáról és potenciális hatékonyságáról, ha azt stabil fájdalomcsillapító kezeléshez adják krónikus fájdalomban szenvedő, sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő betegeknél. A vizsgálat két 5 napos beavatkozási időszakból áll majd a fekvőbeteg-körülmények között (az SFGH Klinikai Kutatóközpontjában), és a felvétel előtt egy 5 napos fájdalomnaplót kell kitölteni a járóbeteg alaphelyzet megállapítása érdekében. A résztvevőket véletlenszerűen, kettős vak módszerrel kezelik (A) párologtatott kannabisz körülbelül 1:1 arányú delta-9-tetrahidrokannabinol:kannabidiol vagy (B) párologtatott placebóval. Azok, akik az első felvétel során A kezelésben részesülnek, a másodikban B kezelésben részesülnek, a másodikban pedig azok, akik az első felvétel során B kezelésben részesülnek. A két felvétel között legalább 14 napos különbség van.

Minden felvétel 1. napján az alanyok vérmintát adnak a gyulladás és az SCD betegség progressziójának kiindulási markereire. Felmérik a fájdalmat, a hangulatot és az életminőséget. Az 1. napon 12 órakor a Volcano® párologtató segítségével elpárologtatott vizsgálati szert (1 kannabisz/placebó cigarettának felel meg) belélegeznek; A 2-4. napon reggel 8-kor, délután 14-kor és este 8-kor inhalálják a vizsgálati szert, és az 5. napon reggel 8-kor inhalálják be a végső dózist. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti fájdalomcsillapító kezelést a vizsgálat alatt. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, kiegészítő kezelést kell alkalmazni, és az adagot fel kell jegyezni. Vizuális analóg skálával végzett fájdalommérés 2 óránként történik, amíg az alanyok ébren vannak. Az 5. napon egy második vérmintát vesznek a gyulladás markereinek és a betegség progressziójának kimutatására, és az alanyok ismét elvégzik a fájdalom, a hangulat és az életminőség felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegség, beleértve a sarlósejtes vérszegénységet (SS), a sarlósejtes hemoglobin C-betegséget (SC) és a sarlósejtes béta-talaszémia betegséget (Sb).
  • Folyamatos opioid fájdalomcsillapító terápia krónikus sarlósejtes betegséggel összefüggő fájdalom kezelésére.
  • Az alanyoknak stabil dózisú fájdalomcsillapító (opioid vagy egyéb) gyógyszert kell kapniuk legalább 2 hétig a felvétel előtt.
  • A vizsgálatban részt vevő összes férfinak és nőnek el kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során. Elfogadható akadálymentes születésszabályozási módszerek a férfi óvszer, a női óvszer, a rekeszizom vagy az intrauterin (IUD).
  • Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőnek (akik nem érték el a menopauzát, vagy nem estek át méheltávolításon, peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) negatív vizelet b-HCG terhességi tesztet kell végezni a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
  • A kannabisz használatának korábbi története. Az alanyoknak életük során legalább 6 alkalommal kell kannabiszt szívniuk a beiratkozás előtt.
  • Az alanyok a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt egy hétig tartózkodnak a dohányzástól vagy a kannabisz fogyasztásától.
  • Képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, beleértve a fájdalom intenzitási skálák kitöltését is.
  • Karnofsky teljesítményskála >60.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes és hajlandó eltölteni két külön 5 napos és 4 éjszakás időszakot az SFGH Klinikai Kutatóközpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívkamrai vezetési rendellenességek, 24 Hgmm-nél nagyobb ortosztatikus vérnyomásesés, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • Klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenség bizonyítéka az orvos megítélése alapján.
  • Pozitív szérum THC-szint a vizsgálat 1. napján.
  • Hatóanyagokkal való visszaélés (pl. alkohol vagy injekciós kábítószer), a vizelet toxicitási szűrésével meghatározottak szerint.
  • Neurológiai diszfunkció vagy pszichiátriai rendellenesség, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a fájdalom vagy az érzékszervi rendszerek értékelését.
  • A füstölt dohánytermékek jelenlegi használata.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cannabis
1 cannabis cigaretta (4,7% THC/5,1% CBD) tartalmát elpárologtatják és belélegzik az 1. napon 12 órakor; 8:00, 14:00 és 20:00 a 2-4. napon; és az 5. napon reggel 8 órakor.
Drog: Cannabis
Más nevek:
  • marihuána
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 placebo cigaretta (0% THC/0% CBD) tartalmát elpárologtatják és belélegzik az 1. napon 12 órakor; 8:00, 14:00 és 20:00 a 2-4. napon; és az 5. napon reggel 8 órakor.
Drog: Cannabis
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom besorolása vizuális analóg skálával az 1. és az 5. napon
Időkeret: 1. és 5. nap
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére. A skála 0-100, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
1. és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54HL117664-01
  • 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel