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Cannabis vaporizzata per il dolore cronico associato all'anemia falciforme (Cannabis-SCD)

5 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia a base di cannabinoidi e approcci per quantificare il dolore nell'anemia falciforme

Il nostro obiettivo principale è valutare se l'inalazione di cannabis vaporizzata migliora il dolore cronico nei pazienti con anemia falciforme (SCD). Poiché questi pazienti assumeranno tutti analgesici oppioidi cronici, i ricercatori valuteranno anche il possibile effetto sinergico tra cannabis inalata e oppioidi. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza clinica dell'uso concomitante di cannabinoidi e di questi oppioidi nei pazienti con SCD monitorando gli effetti collaterali a breve termine associati alla terapia combinata. Infine, i ricercatori valuteranno gli effetti a breve termine della cannabis inalata sui marcatori di infiammazione e progressione della malattia nei pazienti con SCD.

Le ipotesi sono le seguenti:

  1. La cannabis inalata ridurrà significativamente il dolore cronico nei pazienti con SCD.
  2. La cannabis inalata altererà in modo significativo gli effetti collaterali a breve termine sperimentati dai pazienti che assumono oppioidi per SCD.
  3. La cannabis inalata altererà in modo significativo i marcatori di infiammazione e progressione della malattia nei pazienti con SCD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine di prova della sicurezza e della potenziale efficacia della cannabis vaporizzata per inalazione quando aggiunta a un regime analgesico stabile nei pazienti con anemia falciforme (SCD) con dolore cronico. Lo studio sarà composto da due periodi di intervento di 5 giorni in ambito ospedaliero (Centro di ricerca clinica presso SFGH), con il completamento di un diario giornaliero del dolore di 5 giorni prima del ricovero per stabilire una linea di base ambulatoriale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in doppio cieco, al trattamento con (A) cannabis vaporizzata con un rapporto di circa 1:1 di delta-9-tetraidrocannabinolo:cannabidiolo o (B) placebo vaporizzato. Coloro che ricevono il trattamento A durante il primo ricovero riceveranno il trattamento B nel secondo, e coloro che ricevono il trattamento B durante il primo ricovero riceveranno il trattamento A nel secondo. I due ricoveri saranno distanziati di almeno 14 giorni l'uno dall'altro.

Il giorno 1 di ogni ricovero, i soggetti forniranno campioni di sangue per marcatori basali di infiammazione e progressione della malattia SCD. Saranno sottoposti a valutazioni del dolore, dell'umore e della qualità della vita. Alle 12:00 del giorno 1, inaleranno l'agente oggetto dello studio vaporizzato (equivalente a 1 sigaretta di cannabis/placebo) utilizzando il vaporizzatore Volcano®; nei giorni 2-4 inaleranno l'agente dello studio alle 8:00, 14:00 e 20:00 e inaleranno la loro dose finale il giorno 5 alle 8:00. I soggetti continueranno il loro regime analgesico pre-studio durante lo studio. Se è necessaria un'ulteriore analgesia, verrà somministrata una terapia supplementare e la dose registrata. Le misurazioni del dolore mediante scala analogica visiva saranno ottenute ogni 2 ore mentre i soggetti sono svegli. Il giorno 5 sarà ottenuto un secondo set di campioni di sangue per i marcatori di infiammazione e la progressione della malattia, e i soggetti completeranno nuovamente le valutazioni del dolore, dell'umore e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme, inclusa l'anemia falciforme (SS), l'anemia falciforme C (SC) e la malattia falciforme-beta talassemica (Sb).
  • Terapia analgesica oppioide in corso per il dolore cronico associato all'anemia falciforme.
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci analgesici (oppioidi o altro) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Tutti gli uomini e le donne in questo studio devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante questo studio. I metodi di controllo delle nascite barriera accettabili sono un preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o intrauterino (IUD).
  • Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per b-HCG sulle urine prima di iniziare il trattamento specificato dal protocollo.
  • Storia precedente dell'uso di cannabis. I soggetti devono aver fumato cannabis in almeno 6 occasioni nella loro vita prima dell'arruolamento.
  • I soggetti autodichiareranno di astenersi dal fumare o dall'ingerire cannabis per una settimana prima della loro iscrizione allo studio.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore, compreso il completamento delle scale di valutazione dell'intensità del dolore.
  • Scala delle prestazioni Karnofsky >60.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • In grado e disposto a trascorrere due periodi separati di 5 giorni e 4 notti nel Centro di ricerca clinica di SFGH.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia coronarica, ipertensione incontrollata, anomalie della conduzione ventricolare cardiaca, calo della pressione arteriosa media ortostatica superiore a 24 mmHg, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Evidenza di disfunzione epatica o renale clinicamente significativa basata sul giudizio del medico.
  • Livello di THC sierico positivo il giorno 1 dello studio.
  • Abuso di sostanze attive (ad es. alcol o droghe iniettabili) come determinato dallo screening della tossicità delle urine.
  • Disfunzione neurologica o disturbo psichiatrico abbastanza grave da interferire con la valutazione del dolore o dei sistemi sensoriali.
  • Uso attuale dei prodotti del tabacco da fumo.
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio.
  • Impossibile leggere o parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cannabis
Il contenuto di 1 sigaretta di cannabis (4,7% THC/5,1% CBD) sarà vaporizzato e inalato alle 12:00 del Giorno 1; 8:00, 14:00 e 20:00 nei giorni 2-4; e alle 8:00 del quinto giorno.
Droga: Cannabis
Altri nomi:
  • marijuana
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il contenuto di 1 sigaretta placebo (0% THC/0% CBD) sarà vaporizzato e inalato alle 12:00 del Giorno 1; 8:00, 14:00 e 20:00 nei giorni 2-4; e alle 8:00 del quinto giorno.
Droga: Cannabis
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva al giorno 1 e al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Scala analogica visiva (VAS) utilizzata per valutare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 100, un punteggio più basso significa dolore più basso, un punteggio più alto significa dolore più alto.
Giorno 1 e Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54HL117664-01
  • 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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