Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waporyzowane konopie na przewlekły ból związany z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Cannabis-SCD)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Terapia oparta na kannabinoidach i podejścia do ilościowego określania bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Naszym głównym celem jest ocena, czy wdychanie waporyzowanej marihuany łagodzi przewlekły ból u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Ponieważ wszyscy ci pacjenci będą przewlekle przyjmowali opioidowe leki przeciwbólowe, badacze ocenią również możliwy efekt synergistyczny między wdychanymi konopiami indyjskimi a opioidami. Badacze ocenią również bezpieczeństwo kliniczne jednoczesnego stosowania kannabinoidów i tych opioidów u pacjentów z SCD poprzez monitorowanie krótkoterminowych skutków ubocznych związanych z terapią skojarzoną. Na koniec badacze ocenią krótkoterminowy wpływ wdychanej marihuany na markery stanu zapalnego i progresji choroby u pacjentów z SCD.

Hipotezy są następujące:

  1. Wziewna marihuana znacznie zmniejszy przewlekły ból u pacjentów z SCD.
  2. Wziewne konopie znacznie zmienią krótkoterminowe skutki uboczne, których doświadczają pacjenci przyjmujący opioidy z powodu SCD.
  3. Wdychane konopie znacznie zmienią markery stanu zapalnego i progresji choroby u pacjentów z SCD w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające zasadę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności wdychanej waporyzowanej marihuany po dodaniu jej do stabilnego schematu przeciwbólowego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z przewlekłym bólem. Badanie będzie składać się z dwóch 5-dniowych okresów interwencyjnych w warunkach szpitalnych (Centrum Badań Klinicznych w SFGH), z wypełnieniem 5-dniowego dziennego dziennika bólu przed przyjęciem w celu ustalenia poziomu wyjściowego w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, metodą podwójnie ślepej próby, do leczenia za pomocą (A) odparowanej marihuany z proporcją około 1:1 delta-9-tetrahydrokannabinolu:kannabidiolu lub (B) odparowanego placebo. Ci, którzy otrzymają leczenie A podczas pierwszego przyjęcia, otrzymają leczenie B podczas drugiego przyjęcia, a ci, którzy otrzymają leczenie B podczas pierwszego przyjęcia, otrzymają leczenie A podczas drugiego przyjęcia. Dwa przyjęcia będą oddalone od siebie o co najmniej 14 dni.

W dniu 1 każdego przyjęcia pacjenci będą dostarczać próbki krwi w celu oznaczenia wyjściowych markerów stanu zapalnego i progresji choroby SCD. Zostaną poddani ocenie bólu, nastroju i jakości życia. O godzinie 12:00 pierwszego dnia będą inhalować odparowany badany środek (odpowiednik 1 papierosa z konopi indyjskich/placebo) za pomocą waporyzatora Volcano®; w dniach 2-4 będą inhalować badany środek o 8:00, 14:00 i 20:00, a ostatnią dawkę będą wdychać w dniu 5 o 8:00. Pacjenci będą kontynuować schemat leczenia przeciwbólowego przed badaniem podczas trwania badania. Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie, zostanie zastosowana terapia uzupełniająca, a dawka zostanie odnotowana. Pomiary bólu za pomocą wizualnej skali analogowej będą uzyskiwane co 2 godziny, gdy badani nie śpią. W dniu 5 zostanie pobrany drugi zestaw próbek krwi pod kątem markerów stanu zapalnego i progresji choroby, a badani ponownie dokonają oceny bólu, nastroju i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa, w tym anemia sierpowata (SS), anemia sierpowata hemoglobiny C (SC) i anemia sierpowata talasemia beta (Sb).
  • Trwająca opioidowa terapia przeciwbólowa w przypadku przewlekłego bólu związanego z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwbólowego (opioidowego lub innego) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania. Dopuszczalne barierowe metody kontroli urodzeń to prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub wewnątrzmaciczna (IUD).
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego b-HCG w moczu przed rozpoczęciem leczenia określonego w protokole.
  • Wcześniejsza historia używania konopi indyjskich. Badani muszą palić marihuanę co najmniej 6 razy w życiu przed rejestracją.
  • Uczestnicy sami zgłoszą, że powstrzymali się od palenia lub spożywania marihuany przez tydzień przed włączeniem do badania.
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, w tym wypełniać skale oceny natężenia bólu.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego > 60.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Możliwość i chęć spędzenia dwóch oddzielnych okresów 5 dni i 4 nocy w Centrum Badań Klinicznych SFGH.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia przewodzenia w komorach serca, średni ortostatyczny spadek ciśnienia krwi większy niż 24 mmHg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Dowody klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby lub nerek na podstawie oceny lekarza.
  • Dodatni poziom THC w surowicy w dniu 1 badania.
  • Nadużywanie substancji czynnych (np. alkoholu lub leków dożylnych) stwierdzone na podstawie badania toksyczności moczu.
  • Dysfunkcja neurologiczna lub zaburzenie psychiczne na tyle poważne, że zakłóca ocenę bólu lub systemów czuciowych.
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych do palenia.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie
Zawartość 1 papierosa z konopi indyjskich (4,7% THC/5,1% CBD) zostanie odparowana i wdychana o godzinie 12:00 pierwszego dnia; 8:00, 14:00 i 20:00 w dniach 2-4; i 8 rano w dniu 5.
Lek: Konopie indyjskie
Inne nazwy:
  • marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zawartość 1 papierosa placebo (0% THC/0% CBD) zostanie odparowana i wdychana o godzinie 12:00 pierwszego dnia; 8:00, 14:00 i 20:00 w dniach 2-4; i 8 rano w dniu 5.
Lek: Konopie indyjskie
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w dniu 1 i dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Wizualna skala analogowa (VAS) stosowana do oceny bólu. Zakres skali wynosi 0-100, niższy wynik oznacza mniejszy ból, wyższy wynik oznacza większy ból.
Dzień 1 i Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54HL117664-01
  • 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj