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Verdampftes Cannabis für chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Sichelzellenanämie (Cannabis-SCD)

5. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cannabinoid-basierte Therapie und Ansätze zur Quantifizierung von Schmerzen bei Sichelzellenanämie

Unser Hauptziel ist es zu beurteilen, ob das Einatmen von verdampftem Cannabis chronische Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) lindert. Da diese Patienten alle chronische Opioid-Analgetika einnehmen werden, werden die Prüfärzte auch die mögliche synergistische Wirkung zwischen inhaliertem Cannabis und Opioiden bewerten. Die Prüfärzte werden auch die klinische Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Cannabinoiden und diesen Opioiden bei Patienten mit SCD bewerten, indem sie die mit der Kombinationstherapie verbundenen kurzfristigen Nebenwirkungen überwachen. Schließlich werden die Forscher die kurzfristigen Wirkungen von inhaliertem Cannabis auf Entzündungsmarker und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit SCD bewerten.

Hypothesen lauten wie folgt:

  1. Inhaliertes Cannabis wird chronische Schmerzen bei Patienten mit SCD signifikant reduzieren.
  2. Inhaliertes Cannabis wird die kurzfristigen Nebenwirkungen von Patienten, die Opioide gegen SCD einnehmen, erheblich verändern.
  3. Inhaliertes Cannabis wird die Entzündungsmarker und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit SCD im Vergleich zu Placebo signifikant verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Proof-of-Principle-Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von inhaliertem, verdampftem Cannabis, wenn es zu einem stabilen Analgetika-Regime bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) mit chronischen Schmerzen hinzugefügt wird. Die Studie wird aus zwei 5-tägigen Interventionsperioden im stationären Umfeld (dem Clinical Research Center der SFGH) bestehen, wobei vor der Aufnahme ein 5-tägiges tägliches Schmerztagebuch geführt wird, um einen ambulanten Ausgangswert zu ermitteln. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer Behandlung mit (A) verdampftem Cannabis mit einem ungefähr 1:1-Verhältnis von Delta-9-Tetrahydrocannabinol:Cannabidiol oder (B) verdampftem Placebo zugeteilt. Diejenigen, die bei der ersten Aufnahme Behandlung A erhalten, erhalten bei der zweiten Behandlung B, und diejenigen, die bei der ersten Aufnahme Behandlung B erhalten, erhalten bei der zweiten Behandlung A. Die beiden Aufnahmen liegen mindestens 14 Tage auseinander.

Am Tag 1 jeder Aufnahme werden die Probanden Blutproben für Baseline-Marker der Entzündung und des Fortschreitens der SCD-Krankheit abgeben. Sie werden einer Beurteilung von Schmerz, Stimmung und Lebensqualität unterzogen. Um 12:00 Uhr an Tag 1 inhalieren sie verdampftes Studienmittel (entspricht 1 Cannabis-/Placebo-Zigarette) mit dem Volcano®-Verdampfer; an den Tagen 2–4 inhalieren sie das Studienmittel um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 20:00 Uhr, und sie inhalieren ihre letzte Dosis am Tag 5 um 8:00 Uhr. Die Probanden werden ihre analgetische Behandlung vor der Studie während der Studie fortsetzen. Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, wird eine zusätzliche Therapie verabreicht und die Dosis aufgezeichnet. Schmerzmessungen durch visuelle Analogskala werden alle 2 Stunden erhalten, während die Probanden wach sind. An Tag 5 wird ein zweiter Satz Blutproben für Entzündungsmarker und Krankheitsverlauf entnommen, und die Probanden werden erneut Schmerzen, Stimmung und Lebensqualität beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie, einschließlich Sichelzellenanämie (SS), Sichel-Hämoglobin-C-Krankheit (SC) und Sichel-Beta-Thalassämie-Krankheit (Sb).
  • Fortlaufende Opioid-Analgetikatherapie bei chronischen Sichelzellanämie-assoziierten Schmerzen.
  • Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis analgetischer Medikamente (Opioid oder andere) einnehmen.
  • Alle Männer und Frauen in dieser Studie müssen zustimmen, während dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung sind ein Kondom für Männer, ein Kondom für Frauen, ein Diaphragma oder eine intrauterine Spirale (IUP).
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss ein negativer b-HCG-Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden, bevor die im Protokoll festgelegte Medikation eingeleitet wird.
  • Vorgeschichte des Konsums von Cannabis. Die Probanden müssen vor der Einschreibung mindestens 6 Mal in ihrem Leben Cannabis geraucht haben.
  • Die Probanden geben selbst an, dass sie eine Woche vor ihrer Aufnahme in die Studie auf das Rauchen oder die Einnahme von Cannabis verzichten.
  • Kann die Anweisungen des Untersuchers verstehen und befolgen, einschließlich des Ausfüllens der Bewertungsskalen für die Schmerzintensität.
  • Karnofsky-Leistungsskala >60.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, zwei getrennte Perioden von 5 Tagen und 4 Nächten im Clinical Research Center der SFGH zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiale ventrikuläre Überleitungsstörungen, orthostatischer mittlerer Blutdruckabfall von mehr als 24 mmHg, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung basierend auf der Einschätzung des Arztes.
  • Positiver Serum-THC-Spiegel an Tag 1 der Studie.
  • Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Alkohol oder Injektionsdrogen), wie durch Urintoxizitätsscreening festgestellt.
  • Neurologische Dysfunktion oder psychiatrische Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Beurteilung von Schmerz oder sensorischen Systemen zu beeinträchtigen.
  • Aktuelle Verwendung von geräucherten Tabakprodukten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cannabis
Der Inhalt einer Cannabiszigarette (4,7 % THC/5,1 % CBD) wird verdampft und um 12:00 Uhr an Tag 1 inhaliert; 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr an den Tagen 2-4; und 8 Uhr morgens an Tag 5.
Arzneimittel: Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Inhalt von 1 Placebo-Zigarette (0 % THC/0 % CBD) wird am Tag 1 um 12:00 Uhr verdampft und inhaliert; 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr an den Tagen 2-4; und 8 Uhr morgens an Tag 5.
Arzneimittel: Cannabis
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala an Tag 1 und Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schmerzen, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
Tag 1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54HL117664-01
  • 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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