Cannabis vaporizado para el dolor crónico asociado con la enfermedad de células falciformes (Cannabis-SCD)
Terapia basada en cannabinoides y enfoques para cuantificar el dolor en la enfermedad de células falciformes
Nuestro objetivo principal es evaluar si la inhalación de cannabis vaporizado mejora el dolor crónico en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Como todos estos pacientes recibirán analgésicos opioides crónicos, los investigadores también evaluarán el posible efecto sinérgico entre el cannabis inhalado y los opioides. Los investigadores también evaluarán la seguridad clínica del uso concomitante de cannabinoides y estos opioides en pacientes con SCD al monitorear los efectos secundarios a corto plazo asociados con la terapia combinada. Finalmente, los investigadores evaluarán los efectos a corto plazo del cannabis inhalado sobre los marcadores de inflamación y progresión de la enfermedad en pacientes con SCD.
Las hipótesis son las siguientes:
- El cannabis inhalado reducirá significativamente el dolor crónico en pacientes con SCD.
- El cannabis inhalado alterará significativamente los efectos secundarios a corto plazo que experimentan los pacientes que toman opioides para la SCD.
- El cannabis inhalado alterará significativamente los marcadores de inflamación y progresión de la enfermedad en pacientes con SCD en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una investigación de prueba de principio de la seguridad y la eficacia potencial del cannabis vaporizado inhalado cuando se agrega a un régimen analgésico estable en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) con dolor crónico. El estudio constará de dos períodos de intervención de 5 días en el entorno de pacientes hospitalizados (el Centro de Investigación Clínica en SFGH), con la finalización de un diario de dolor diario de 5 días antes de la admisión para establecer una línea de base ambulatoria. Los participantes serán asignados al azar, de forma doble ciego, al tratamiento con (A) cannabis vaporizado con una proporción de aproximadamente 1:1 de delta-9-tetrahidrocannabinol:cannabidiol o (B) placebo vaporizado. Quienes reciban el tratamiento A durante el primer ingreso recibirán el tratamiento B en el segundo, y quienes reciban el tratamiento B durante el primer ingreso recibirán el tratamiento A en el segundo. Las dos admisiones se espaciarán con al menos 14 días de diferencia.
El día 1 de cada admisión, los sujetos proporcionarán muestras de sangre para los marcadores de referencia de inflamación y progresión de la enfermedad SCD. Se someterán a evaluaciones de dolor, estado de ánimo y calidad de vida. A las 12:00 p. m. del día 1, inhalarán el agente del estudio vaporizado (equivalente a 1 cigarrillo de cannabis/placebo) usando el vaporizador Volcano®; los días 2 a 4 inhalarán el agente del estudio a las 8 a. m., 2 p. m. y 8 p. m., e inhalarán su dosis final el día 5 a las 8 a. m. Los sujetos continuarán con su régimen analgésico previo al estudio mientras estén en el estudio. Si se requiere analgesia adicional, se administrará una terapia suplementaria y se registrará la dosis. Las mediciones del dolor por escala analógica visual se obtendrán cada 2 horas mientras los sujetos están despiertos. El día 5 se obtendrá un segundo conjunto de muestras de sangre para los marcadores de inflamación y la progresión de la enfermedad, y los sujetos volverán a completar las evaluaciones del dolor, el estado de ánimo y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de células falciformes, incluida la anemia de células falciformes (SS), la enfermedad de hemoglobina C falciforme (SC) y la enfermedad de beta talasemia falciforme (Sb).
- Terapia analgésica con opioides en curso para el dolor asociado con la enfermedad de células falciformes crónica.
- Los sujetos deben recibir una dosis estable de analgésicos (opiáceos u otros) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Todos los hombres y mujeres en este estudio deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante este estudio. Los métodos anticonceptivos de barrera aceptables son el condón masculino, el condón femenino, el diafragma o el intrauterino (DIU).
- Todas las mujeres en edad fértil (que no hayan llegado a la menopausia ni se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) deben tener una prueba de embarazo b-HCG en orina negativa antes de iniciar la medicación especificada en el protocolo.
- Antecedentes previos de consumo de cannabis. Los sujetos deben haber fumado cannabis en al menos 6 ocasiones en su vida antes de la inscripción.
- Los sujetos autoinformarán que se abstuvieron de fumar o ingerir cannabis durante una semana antes de su inscripción en el estudio.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluso completar las escalas de calificación de la intensidad del dolor.
- Escala de desempeño de Karnofsky >60.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a pasar dos períodos separados de 5 días y 4 noches en el Centro de Investigación Clínica en SFGH.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria grave, hipertensión no controlada, anomalías en la conducción ventricular cardíaca, descenso de la presión arterial media ortostática superior a 24 mmHg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Evidencia de disfunción hepática o renal clínicamente significativa basada en el juicio del médico.
- Nivel de THC en suero positivo el día 1 del estudio.
- Abuso de sustancias activas (p. ej., alcohol o drogas inyectables) según lo determine el examen de toxicidad en la orina.
- Disfunción neurológica o trastorno psiquiátrico lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del dolor o los sistemas sensoriales.
- Consumo actual de productos de tabaco para fumar.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en este estudio.
- Incapaz de leer o hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canabis
El contenido de 1 cigarrillo de cannabis (4,7 % THC/5,1 % CBD) se vaporizará e inhalará a las 12:00 p. m. del día 1; 8 am, 2 pm y 8 pm los días 2 a 4; y 8 a.m. el día 5.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El contenido de 1 cigarrillo placebo (0 % THC/0 % CBD) se vaporizará e inhalará a las 12:00 p. m. del día 1; 8 am, 2 pm y 8 pm los días 2 a 4; y 8 a.m. el día 5.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor utilizando la escala analógica visual en el día 1 y el día 5
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Escala analógica visual (EVA) utilizada para evaluar el dolor.
El rango de la escala es de 0 a 100, una puntuación más baja significa un dolor más bajo, una puntuación más alta significa un dolor más alto.
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Día 1 y Día 5
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Oniyangi O, Cohall DH. Phytomedicines (medicines derived from plants) for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 25;9(9):CD004448. doi: 10.1002/14651858.CD004448.pub7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U54HL117664-01
- 6610 (UCSF Clinical and Translational Science Institute)
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