특정 식이요법에 의한 Oxaliplatin 유발 신경병성 통증의 예방 (NEUROXAPOL)
2017년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
평신도를 사용하십시오. Oxaliplatin은 결장직장암 치료에서 참조 항암제입니다. 그러나, 그 사용은 특히 저온에 대한 급성 열 과민증 및 화학 요법 주기의 반복으로 나타나는 만성 신경병증을 특징으로 하는 특정 신경 독성에 의해 방해를 받습니다.
현재까지 이러한 약물 부작용을 예방 및/또는 치료할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다. 따라서 종양 전문의는 때때로 항암제 용량을 줄이거나 화학 요법을 중단해야 하는 압박을 받습니다. 이전에는 폴리아민 결핍 식이가 동물의 급성 옥살리플라틴 유도 과민증을 예방할 수 있었습니다.
따라서 우리는 특정 영양 요법인 폴리아민 결핍 식이 요법이 환자의 급성 옥살리플라틴 유도 과민증을 예방할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검으로 무작위 배정된 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 통제 및 중재적 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함된 모든 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 폴리아민 고갈 식이 그룹: 화학 요법 주기에 따라 107일 동안 폴리아민이 적은 사전 정의된 메뉴와 관련된 Polydol®(폴리아민이 없는 경구 영양제) 하루 2-4캔
- 일반 폴리아민 함유 식이를 섭취한 대조군: 107일 동안 폴리아민 평균이 정상인 사전 정의된 메뉴와 관련된 Polydol® 하루 1캔.
무작위화는 폴리아민 공급원 중 하나이고(Linsalata and Russo, 2008) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 종양 존재 여부에 대한 계층화를 고려하여 수행됩니다.
또한 환자의 순응도는 연구 내내 증례 보고서 형식으로 수집되어 연구의 통계 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 세포독성 신경독성 화학요법 없이 위장관암에 걸린 환자는 8회 완치 또는 4개월의 예상 치료 기간으로 보조제, 신보조제 또는 완화제 상황에서 FOLFOX 4 화학요법(폴린산 + 5-FU + 옥살리플라틴)을 받아야 했습니다.
- 서면, 무료 및 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 환자의 사회 보장 제도 구성원
- 기준선 이전 15일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자(관찰시험 참여 및/또는 참여 가능성)
- 가임기의 남성 또는 여성 환자를 위한 효과적인 피임법.
- 첫 번째 치료 주기 전 호중구 > 2.109/L 및/또는 혈소판 > 100.109/L
제외 기준:
- - 어떤 이유로든 FOLFOX 4를 투여할 수 없는 환자
- 18세 미만 및 70세 초과 환자
- 영양실조 환자(French National Authority for Health, 2003)
- 상지의 전부 또는 일부를 절단한 환자
- 당뇨병 환자
- 신경병증 환자
- 경구영양 불가능
- 기준선 이후에 예정된 고통스러운 절차(예: 외과 적 절제)
- 신경학적 장애(예: 파킨슨증, 뇌졸중 ...)
- 알코올 소비 남성의 경우 상위 3알코올 단위(30g), 여성의 경우 상위 2알코올 단위(20g)
- 이미 세포독성 신경독성 화학요법(탁산, 백금염 또는 빈카 알칼로이드)을 받은 환자
- 기저세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암을 제외한 다른 암으로 5년 이내에 치료를 받은 환자
- 모든 불균형 진행성 질환(지난 6개월 이내의 간부전, 신부전(크레아티닌 청소율 <30 mL/min), 호흡 부전, 울혈성 심부전, 심근 경색 ...)
- Ca2 + 또는 Mg2 + 관류가 필요한 환자
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 법적 장애(자유를 박탈당했거나 후견인)
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 환자를 정기적으로 모니터링할 수 없고 및/또는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리아민 고갈 식단
• 폴리아민 고갈 식이 그룹: 화학 요법 주기에 따라 107일 동안 폴리아민이 적은 미리 정의된 메뉴와 관련된 Polydol®(폴리아민이 없는 경구 영양제) 하루 2-4캔
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다른: 일반 폴리아민 함유 식이
• 일반 폴리아민 함유 식이요법을 하는 대조군: 107일 동안 폴리아민 평균이 정상인 사전 정의된 메뉴와 관련된 Polydol® 하루 1캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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냉통 역치
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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냉통 역치
기간: 일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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열 통증 역치
기간: 일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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DN4(Douleur Neuropathique en 4 Questions) 점수
기간: 일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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HADS(병원 불안 및 우울 척도) 점수
기간: 일 -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
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일 -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
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약물 부작용(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events))
기간: 0일, 2일, 14일, 16일, 28일, 30일, 42일, 70일, 72일, 98일, 100일, 154일
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0일, 2일, 14일, 16일, 28일, 30일, 42일, 70일, 72일, 98일, 100일, 154일
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암 반응
기간: 154일
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154일
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옥살리플라틴 용량 강도
기간: 154일
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154일
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적혈구 폴리아민 수치
기간: 일 -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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일 -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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NPSI(신경병성 통증 증상 목록) 점수
기간: 일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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QLQ-C30(삶의 질 설문지 C30) 점수
기간: 일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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일 -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .