Prevence neuropatické bolesti vyvolané oxaliplatinou specifickou dietou (NEUROXAPOL)
10. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Používejte laický jazyk. Oxaliplatina je referenční protinádorový lék v léčbě kolorektálního karcinomu. Jeho použití však brání specifická neurotoxicita, která je charakterizována akutní tepelnou přecitlivělostí, zejména na nízké teploty, a chronickou neuropatií objevující se při opakování chemoterapeutických cyklů.
Dosud neexistuje žádná účinná terapie, která by mohla těmto nežádoucím reakcím na léky zabránit a/nebo je léčit. Takže onkologové jsou někdy nuceni snížit protirakovinné dávky nebo zastavit chemoterapii; Dříve byla dieta s nedostatkem polyaminu schopna zabránit akutní hypersenzitivitě vyvolané oxaliplatinou u zvířat.
Předpokládáme tedy, že specifická nutriční terapie, polyaminová dieta, může zabránit akutní hypersenzitivitě vyvolané oxaliplatinou u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, kontrolovanou a intervenční studii se dvěma paralelními skupinami randomizovanými do jednoduše zaslepených.
Po získání informovaného souhlasu budou všichni zahrnutí pacienti randomizováni, a to buď:
- ve skupině s dietou ochuzenou o polyaminy: 2-4 plechovky denně Polydolu® (perorální výživa bez polyaminů), spojená s předem stanoveným menu s nízkým obsahem polyaminů, podle cyklu chemoterapie a po dobu 107 dnů
- v kontrolní skupině s normální stravou obsahující polyaminy: 1 plechovka Polydolu® denně spojená s předdefinovanými menu s normálním průměrem polyaminů a po dobu 107 dní.
Randomizace bude provedena zvážením stratifikace na přítomnost tumoru či nikoliv, protože je jedním ze zdrojů polyaminů (Linsalata a Russo, 2008) a mohl by ovlivnit výsledky studie.
Kromě toho bude kompliance pacienta shromažďována ve formuláři kazuistiky po celou dobu studie a zahrnuta do statistické analýzy studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti postižení gastrointestinálním karcinomem, bez cytotoxické neurotoxické chemoterapie, museli dostávat chemoterapii FOLFOX 4 (kyselina folinová + 5-FU + oxaliplatina) v adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní situaci s očekávanou dobou 8 léčebných kúry nebo 4 měsíce.
- Pacienti, kteří dali svůj písemný, svobodný a informovaný souhlas
- Členové systému sociálního zabezpečení pacienta
- Pacienti, kteří se neúčastnili jiné klinické studie do 15 dnů před jejím výchozím stavem (možnost účasti a/nebo účasti na observační studii)
- Účinná antikoncepce pro pacienty, muže i ženy, v plodném věku.
- Neutrofily > 2,109/l a/nebo krevní destičky > 100,109/l před prvním léčebným cyklem
Kritéria vyloučení:
- - Pacient, který nemůže dostat FOLFOX 4 z jakéhokoli důvodu
- Pacienti ve věku < 18 let a > 70 let
- Podvyživený pacient (Francouzský národní úřad pro zdraví, 2003)
- Pacienti s úplnou nebo částečnou amputací horní končetiny
- Diabetický pacient
- Pacienti s neuropatií
- Orální výživa nemožná
- Bolestivé procedury plánované po základní linii (např. chirurgická excize)
- Neurologické poruchy (např. parkinsonismus, mrtvice...)
- Spotřeba alkoholu horní 3 jednotky alkoholu (30 g) pro muže a horní 2 jednotky alkoholu (20 g) pro ženy
- Pacienti, kteří již podstoupili cytotoxickou neurotoxickou chemoterapii (taxany, soli platiny nebo vinka alkaloidy)
- Pacienti léčení pro jiný nádor během 5 let kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Jakékoli nevyvážené progresivní onemocnění (hepatální selhání, renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min), respirační selhání, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců...)
- Pacienti vyžadující perfuze Ca2+ nebo Mg2+
- Známá přecitlivělost nebo alergie na jednu ze složek studovaného produktu
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Právní postižení (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím)
- Pacienti z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohou být pravidelně sledováni a/nebo splňovat požadavky studie
- Pacienti již zařazeni do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dieta ochuzená o polyaminy
• ve skupině s dietou s nízkým obsahem polyaminů: 2–4 plechovky denně Polydolu® (perorální výživa bez polyaminů), spojená s předem stanoveným menu s nízkým obsahem polyaminů, podle cyklu chemoterapie a po dobu 107 dnů
|
|
|
Jiný: normální strava obsahující polyaminy
• v kontrolní skupině s normální stravou obsahující polyaminy: 1 plechovka Polydolu® denně spojená s předem stanovenými jídelníčky s normálním průměrem polyaminů a po dobu 107 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studené prahy bolesti
Časové okno: den 42
|
den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studené prahy bolesti
Časové okno: den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Teplotní prahy bolesti
Časové okno: den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) skóre
Časové okno: den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: den -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
den -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Nežádoucí reakce na léky (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Časové okno: den 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Reakce na rakovinu
Časové okno: den 154
|
den 154
|
|
Intenzita dávky oxaliplatiny
Časové okno: den 154
|
den 154
|
|
Hladiny polyaminů v erytrocytech
Časové okno: den -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
den -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
Skóre NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Časové okno: den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
QLQ-C30 (dotazník kvality života C30) skóre
Časové okno: den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
den -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .