Az oxaliplatin által kiváltott neuropátiás fájdalom megelőzése meghatározott étrenddel (NEUROXAPOL)
2017. július 10. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Használjon laikus nyelvet. Az oxaliplatin egy referencia rákellenes gyógyszer a vastag- és végbélrák kezelésében. Alkalmazását azonban gátolja egy specifikus neurotoxicitás, amelyet akut termikus túlérzékenység jellemez, különösen a hideg hőmérsékletre, valamint a kemoterápiás ciklusok ismétlődésével fellépő krónikus neuropátia.
A mai napig nem létezik olyan hatékony terápia, amely képes lenne megelőzni és/vagy kezelni ezeket a mellékhatásokat. Ezért az onkológusok néha arra kényszerülnek, hogy csökkentsék a rákellenes dózisokat vagy leállítsák a kemoterápiát; Korábban a poliaminhiányos étrend képes volt megelőzni az akut oxaliplatin által kiváltott túlérzékenységet állatokban.
Feltételezzük tehát, hogy egy specifikus táplálkozási terápia, a poliaminmentes diéta megelőzheti a betegek akut oxaliplatin-indukálta túlérzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, kontrollált és intervenciós vizsgálat, amelyben két párhuzamos csoportot randomizáltak az egyszeres vakon.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az összes bevont beteget véletlenszerűen besorolják, vagy:
- poliaminszegény étrendet folytató csoportban: napi 2-4 doboz Polydol® (szájon át történő táplálás poliamin nélkül), előre meghatározott, alacsony poliamintartalmú menükhöz társítva, a kemoterápiás ciklusnak megfelelően és 107 napig
- normál poliamin tartalmú étrend mellett a kontroll csoportban: napi 1 doboz Polydol®, előre meghatározott menüvel, normál poliamin tartalmú átlaggal és 107 napig.
A véletlenszerűsítést úgy hajtják végre, hogy figyelembe veszik a rétegződést a daganat jelenlétére vagy sem, mivel ez az egyik poliaminforrás (Linsalata és Russo, 2008), és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Ezen túlmenően a betegek együttműködését a vizsgálat során az esetjelentés űrlapon gyűjtik, és beépítik a vizsgálat statisztikai elemzésébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A citotoxikus neurotoxikus kemoterápia nélkül emésztőrendszeri daganatos betegeknek FOLFOX 4 kemoterápiát (folinsav + 5-FU + oxaliplatin) kellett kapniuk adjuváns, neoadjuváns vagy palliatív helyzetben, a kezelés várható időtartama 8 kúra vagy 4 hónap.
- Azok a betegek, akik írásos, szabad és tájékozott beleegyezésüket adták
- A beteg egy társadalombiztosítási rendszer tagja
- Olyan betegek, akik nem vettek részt másik klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 15 napon belül (megfigyelős vizsgálatban való részvétel és/vagy részvétel lehetősége)
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfiak és nők számára.
- A neutrofilek > 2,109/l és/vagy a vérlemezke > 100,109/l az első kezelési ciklus előtt
Kizárási kritériumok:
- - Beteg, aki bármilyen okból nem kaphat FOLFOX 4-et
- 18 évnél fiatalabb és 70 év feletti betegek
- Alultáplált beteg (Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság, 2003)
- Felső végtag amputációja vagy annak egy része
- Cukorbeteg
- Neuropátiában szenvedő betegek
- Az orális táplálkozás lehetetlen
- Az alapvonal után tervezett fájdalmas eljárások (pl. műtéti kivágás)
- Neurológiai rendellenességek (pl. parkinsonizmus, stroke...)
- Alkoholfogyasztás férfiaknál felső 3 alkoholegység (30 g), nőknél felső 2 alkoholegység (20 g)
- Olyan betegek, akik már részesültek citotoxikus neurotoxikus kemoterápiában (taxánok, platina sók vagy vinka alkaloidok)
- Olyan betegek, akiket 5 éven belül más rák miatt kezeltek, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
- Bármilyen kiegyensúlyozatlan progresszív betegség (májelégtelenség, veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), légzési elégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban...)
- Ca2 + vagy Mg2 + perfúziót igénylő betegek
- Túlérzékenység vagy allergia ismert a vizsgálati termék valamelyik összetevőjével kapcsolatban
- Terhes nő vagy szoptató nő
- Jogi fogyatékosság (szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy)
- A betegek pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem ellenőrizhetők rendszeresen és/vagy nem teljesíthetők a vizsgálat követelményeinek
- Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: poliaminmentes étrend
• poliaminszegény étrendet folytató csoportban: napi 2-4 doboz Polydol® (szájon át történő táplálás poliamin nélkül), előre meghatározott, alacsony poliamintartalmú menükhöz társítva, a kemoterápiás ciklusnak megfelelően és 107 napig
|
|
|
Egyéb: normál poliamin tartalmú étrend
• normál poliamin tartalmú diétával rendelkező kontrollcsoportban: napi 1 doboz Polydol®, előre meghatározott menükhöz, normál poliamin tartalommal és 107 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hideg fájdalomküszöbök
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hideg fájdalomküszöbök
Időkeret: nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Hőfájdalomküszöbök
Időkeret: nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) pontszámok
Időkeret: nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
A HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) pontszáma
Időkeret: nap -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
nap -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Gyógyszermellékhatások (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Időkeret: nap 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
A rák reakciója
Időkeret: 154. nap
|
154. nap
|
|
Az oxaliplatin dózisintenzitása
Időkeret: 154. nap
|
154. nap
|
|
Az eritrocita poliamin szintje
Időkeret: nap -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
nap -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) pontszámok
Időkeret: nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
QLQ-C30 (életminőség kérdőív C30) pontszámok
Időkeret: nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
nap -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .