Профилактика нейропатической боли, вызванной оксалиплатином, с помощью специальной диеты (NEUROXAPOL)
10 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Используйте мирской язык. Оксалиплатин является эталонным противоопухолевым препаратом при лечении колоректального рака. Однако его применение затруднено специфической нейротоксичностью, которая характеризуется острой гиперчувствительностью к тепловым воздействиям, особенно к холодным, и хронической невропатией, появляющейся при повторении курсов химиотерапии.
На сегодняшний день не существует эффективной терапии, способной предотвратить и/или лечить эти побочные реакции на лекарства. Поэтому онкологи иногда вынуждены снижать противораковые дозы или прекращать химиотерапию; Ранее диета с дефицитом полиаминов была способна предотвратить острую гиперчувствительность, вызванную оксалиплатином, у животных.
Таким образом, мы выдвигаем гипотезу о том, что специфическая диетотерапия, лишенная полиаминов диета, может предотвратить острую гиперчувствительность, вызванную оксалиплатином, у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, контролируемое и интервенционное исследование с двумя параллельными группами, рандомизированными в одиночном слепом режиме.
После получения информированного согласия все включенные пациенты будут рандомизированы либо:
- в группе с диетой, обедненной полиаминами: 2-4 банки Полидола® в день (пероральное питание без полиаминов) в сочетании с предварительно определенным меню с низким содержанием полиаминов, в соответствии с циклом химиотерапии и в течение 107 дней.
- в контрольной группе с нормальной диетой, содержащей полиамины: 1 банка Полидола® в день в сочетании с заранее определенным меню с нормальным средним содержанием полиаминов и в течение 107 дней.
Рандомизация будет проводиться с учетом стратификации по наличию или отсутствию опухоли, поскольку она является одним из источников полиаминов (Linsalata and Russo, 2008) и может повлиять на результаты исследования.
Кроме того, соблюдение пациентом режима лечения будет собираться в форме истории болезни на протяжении всего исследования и включаться в статистический анализ исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта без цитотоксической нейротоксической химиотерапии должны были получать химиотерапию FOLFOX 4 (фолиевая кислота + 5-ФУ + оксалиплатин) в адъювантной, неоадъювантной или паллиативной ситуации с ожидаемым периодом 8 курсов лечения или 4 месяца.
- Пациенты, давшие свое письменное, свободное и информированное согласие
- Участники программы социального обеспечения пациента
- Пациенты, не участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 15 дней до его исходного уровня (возможность участия и/или участия в обсервационном исследовании)
- Эффективная контрацепция для пациентов мужского и женского пола в детородном возрасте.
- Нейтрофилы > 2,109/л и/или тромбоциты > 100,109/л перед первым циклом лечения
Критерий исключения:
- - Пациент, который не может получить FOLFOX 4 по любой причине
- Пациенты < 18 лет и > 70 лет
- Пациент с истощением (Национальное управление здравоохранения Франции, 2003 г.)
- Пациенты с полной или частичной ампутацией верхней конечности
- диабетик
- Пациенты с невропатией
- Оральное питание невозможно
- Болезненные процедуры, запланированные после исходного уровня (например, хирургическое иссечение)
- Неврологические расстройства (например, паркинсонизм, инсульт...)
- Потребление алкоголя верхние 3 алкогольные единицы (30 г) для мужчин и верхние 2 алкогольные единицы (20 г) для женщин
- Пациенты, уже получавшие цитотоксическую нейротоксическую химиотерапию (таксаны, соли платины или алкалоиды барвинка)
- Пациенты, получавшие лечение от другого рака в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое несбалансированное прогрессирующее заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев...)
- Пациенты, нуждающиеся в перфузии Ca2+ или Mg2+
- Известны гиперчувствительность или аллергия на один из компонентов исследуемого продукта.
- Беременная женщина или кормящая женщина
- Инвалидность (лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой)
- Пациенты по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам не могут регулярно наблюдаться и/или соответствовать требованиям исследования.
- Пациенты, уже включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обедненная полиаминами диета
• в группе с диетой, обедненной полиаминами: 2-4 банки Полидола® в день (пероральное питание без полиаминов) в сочетании с предварительно определенным меню с низким содержанием полиаминов, в соответствии с циклом химиотерапии и в течение 107 дней.
|
|
|
Другой: диета, содержащая нормальные полиамины
• в контрольной группе с нормальным питанием, содержащим полиамины: 1 банка Полидола® в день в сочетании с заранее определенным меню с нормальным средним содержанием полиаминов и в течение 107 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холодовые болевые пороги
Временное ограничение: день 42
|
день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холодовые болевые пороги
Временное ограничение: день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Пороги тепловой боли
Временное ограничение: день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) баллы
Временное ограничение: день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Шкала HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: день -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
день -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Побочные реакции на лекарственные препараты (CTCAE (Общие критерии терминологии нежелательных явлений))
Временное ограничение: день 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Реакция рака
Временное ограничение: день 154
|
день 154
|
|
Интенсивность дозы оксалиплатина
Временное ограничение: день 154
|
день 154
|
|
Уровень полиаминов в эритроцитах
Временное ограничение: день -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
день -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
NPSI (опись симптомов нейропатической боли)
Временное ограничение: день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Баллы QLQ-C30 (опросник качества жизни C30)
Временное ограничение: день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
день -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .