Forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neuropatisk smerte ved en specifik diæt (NEUROXAPOL)
10. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Brug lægsprog. Oxaliplatin er et referencemiddel mod kræft til behandling af tyktarmskræft. Dets anvendelse er imidlertid hæmmet af en specifik neurotoksicitet, som er karakteriseret ved akut termisk overfølsomhed, især over for kolde temperaturer, og af kronisk neuropati, der opstår ved gentagelse af kemoterapicyklusser.
Til dato er der ingen effektiv behandling, der kan forebygge og/eller behandle disse bivirkninger. Så onkologer er nogle gange anstrengte for at reducere anticancerdoser eller stoppe kemoterapi; Tidligere har en diæt, der mangler polyamin, været i stand til at forhindre akut oxaliplatin-induceret overfølsomhed hos dyr.
Så vi antager, at en specifik ernæringsterapi, en diæt uden polyamin, kan forhindre akut oxaliplatin-induceret overfølsomhed hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, kontrolleret og interventionsstudie med to parallelle grupper randomiseret i enkeltblinde.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle inkluderede patienter blive randomiseret, enten:
- i gruppen med en polyamin-udtømt diæt: 2-4 dåser om dagen med Polydol® (oral alimentation uden polyaminer), forbundet med foruddefinerede menuer med lavt indhold af polyaminer, i henhold til kemoterapicyklussen og i 107 dage
- i kontrolgruppen med en normal polyaminholdig diæt: 1 dåse om dagen af Polydol® forbundet med foruddefinerede menuer med normalt gennemsnit i polyaminer og i 107 dage.
Randomisering vil blive udført ved at overveje stratificering på tumortilstedeværelsen eller ej, fordi det er en af polyaminkilderne (Linsalata og Russo, 2008) og kan påvirke resultaterne i undersøgelsen.
Derudover vil patientcompliance blive samlet i case-rapportformularen under hele undersøgelsen og inkluderet i den statistiske analyse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter ramt af gastrointestinal cancer, uden cytotoksisk neurotoksisk kemoterapi, skulle modtage FOLFOX 4-kemoterapi (folinsyre + 5-FU + oxaliplatin) i den adjuverende, neoadjuverende eller palliative situation med en forventet behandlingsperiode på 8 kure eller 4 måneder.
- Patienter har givet deres skriftlige, gratis og informerede samtykke
- Patientens medlemmer af en social sikringsordning
- Patienter, der ikke har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 15 dage før dets baseline (mulighed for at deltage og/eller deltage i et observationsforsøg)
- Effektiv prævention til patienter, mænd eller kvinder, i den fødedygtige alder.
- Neutrofiler > 2,109/L og/eller blodplade > 100,109/L før den første behandlingscyklus
Ekskluderingskriterier:
- - Patient, som ikke kan modtage FOLFOX 4 uanset årsagen
- Patienter < 18 år og > 70 år
- Underernæret patient (den franske nationale sundhedsmyndighed, 2003)
- Patienter med hele eller dele af en amputation af en øvre lemmer
- Diabetes patient
- Patienter med neuropati
- Oral ernæring umulig
- Smertefulde procedurer planlagt efter baseline (f.eks. kirurgisk excision)
- Neurologiske lidelser (f. parkinsonisme, slagtilfælde ...)
- Alkoholforbrug øverste 3 alkoholenheder (30 g) for mænd og øvre 2 alkoholenheder (20 g) for kvinder
- Patienter, der allerede har modtaget cytotoksisk neurotoksisk kemoterapi (taxaner, platinsalte eller vinca-alkaloider)
- Patienter behandlet for en anden cancer inden for 5 år undtagen basalcellehudkarcinom eller in situ livmoderhalskræft
- Enhver ubalanceret progressiv sygdom (leversvigt, nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder ...)
- Patienter, der kræver Ca2+ eller Mg2+ perfusioner
- Overfølsomhed eller allergi kendt om en af undersøgelsesproduktets komponent
- Gravide eller ammende
- Juridisk handicap (person frihedsberøvet eller under værgemål)
- Patienter af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager kan ikke overvåges regelmæssigt og/eller være i overensstemmelse med undersøgelsens krav
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: polyaminer udtømt kost
• i gruppen med en polyamin-udtømt diæt: 2-4 dåser om dagen med Polydol® (oral alimentation uden polyaminer), forbundet med foruddefinerede menuer med lavt indhold af polyaminer, i henhold til kemoterapicyklussen og i 107 dage
|
|
|
Andet: normal diæt indeholdende polyaminer
• i kontrolgruppen med en normal diæt indeholdende polyaminer: 1 dåse om dagen med Polydol® forbundet med foruddefinerede menuer med normalt gennemsnit i polyaminer og i 107 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolde smertetærskler
Tidsramme: dag 42
|
dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolde smertetærskler
Tidsramme: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Varmesmertegrænser
Tidsramme: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål) scores
Tidsramme: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: dag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
dag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Bivirkninger (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Tidsramme: dag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Kræftrespons
Tidsramme: dag 154
|
dag 154
|
|
Oxaliplatin dosisintensitet
Tidsramme: dag 154
|
dag 154
|
|
Erytrocyt polyamin niveauer
Tidsramme: dag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
dag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)-scores
Tidsramme: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
QLQ-C30 (Quality of Life spørgeskema C30)scores
Tidsramme: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2013
Først opslået (Skøn)
25. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .