Preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neuropathische pijn door een specifiek dieet (NEUROXAPOL)
Gebruik lekentaal. Oxaliplatine is een referentiegeneesmiddel tegen kanker bij de behandeling van colorectale kanker. Het gebruik ervan wordt echter belemmerd door een specifieke neurotoxiciteit, die wordt gekenmerkt door acute thermische overgevoeligheid, met name voor lage temperaturen, en door chronische neuropathie die optreedt bij de herhaling van chemotherapiecycli.
Tot op heden is er geen effectieve therapie die deze bijwerkingen kan voorkomen en/of behandelen. Dus oncologen zijn soms gespannen om de antikankerdoses te verlagen of chemotherapie te stoppen; Eerder kon een polyamine-deficiënt dieet acute door oxaliplatine geïnduceerde overgevoeligheid bij dieren voorkomen.
We veronderstellen dus dat een specifieke voedingstherapie, een dieet zonder polyamine, acute door oxaliplatine geïnduceerde overgevoeligheid bij patiënten kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gecontroleerde en interventionele studie met twee parallelle groepen gerandomiseerd in enkelblind.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen alle geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd, ofwel:
- in de groep met een polyaminearm dieet: 2-4 blikjes Polydol® per dag (orale voeding zonder polyaminen), gekoppeld aan vooraf gedefinieerde menu's met weinig polyaminen, volgens de chemotherapiecyclus en gedurende 107 dagen
- in de controlegroep met een normaal polyaminehoudend dieet: 1 blikje per dag Polydol® geassocieerd met vooraf gedefinieerde menu's met normaal gemiddelde in polyaminen en gedurende 107 dagen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door stratificatie te overwegen op de aanwezigheid van de tumor of niet, omdat het een van de polyaminebronnen is (Linsalata en Russo, 2008) en de resultaten in het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Bovendien zal de therapietrouw van de patiënt gedurende de hele studie worden verzameld in het casusrapportformulier en worden opgenomen in de statistische analyse van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten met gastro-intestinale kanker, zonder cytotoxische neurotoxische chemotherapie, moesten FOLFOX 4-chemotherapie (folinezuur + 5-FU + oxaliplatine) krijgen in de adjuvante, neoadjuvante of palliatieve situatie met een verwachte periode van 8 kuren of 4 maanden.
- Patiënten die hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Deelnemers van een patiënt aan een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 15 dagen vóór de baseline (mogelijkheid om deel te nemen aan en/of deel te nemen aan een observationele studie)
- Effectieve anticonceptie voor patiënten, man of vrouw, in de vruchtbare leeftijd.
- Neutrofielen > 2,109/L en/of bloedplaatjes > 100,109/L vóór de eerste behandelingscyclus
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt die om welke reden dan ook geen FOLFOX 4 kan krijgen
- Patiënten < 18 jaar en > 70 jaar oud
- Ondervoede patiënt (Franse nationale gezondheidsautoriteit, 2003)
- Patiënten met een gehele of gedeeltelijke amputatie van de bovenste ledematen
- Diabetes patiënt
- Patiënten met neuropathie
- Orale voeding onmogelijk
- Pijnlijke procedures gepland na de basislijn (bijv. chirurgische excisie)
- Neurologische aandoeningen (bijv. parkinsonisme, beroerte ...)
- Alcoholgebruik bovenste 3 alcoholeenheden (30 g) voor mannen en bovenste 2 alcoholeenheden (20 g) voor vrouwen
- Patiënten die al cytotoxische neurotoxische chemotherapie hebben ondergaan (taxanen, platinazouten of vinca-alkaloïden)
- Patiënten die binnen 5 jaar worden behandeld voor een andere vorm van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker
- Elke onevenwichtige progressieve ziekte (leverfalen, nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml / min), respiratoire insufficiëntie, congestief hartfalen, hartinfarct in de afgelopen 6 maanden ...)
- Patiënten die Ca2+- of Mg2+-perfusies nodig hebben
- Overgevoeligheid of allergie bekend voor een van de componenten van het onderzoeksproduct
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Wettelijke handicap (persoon die van vrijheid is beroofd of onder curatele staat)
- Patiënten kunnen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig worden gecontroleerd en/of niet voldoen aan de eisen van het onderzoek
- Patiënten die al in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: polyamines verarmd dieet
• in de groep met een polyaminearm dieet: 2-4 blikjes Polydol® per dag (orale voeding zonder polyaminen), gekoppeld aan vooraf gedefinieerde menu's met weinig polyaminen, volgens de chemotherapiecyclus en gedurende 107 dagen
|
|
|
Ander: normale polyaminen bevattende voeding
• in de controlegroep met een normaal polyaminehoudend dieet: 1 blikje per dag Polydol® geassocieerd met vooraf gedefinieerde menu's met normaal gemiddelde in polyaminen en gedurende 107 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koude pijndrempels
Tijdsspanne: dag 42
|
dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koude pijndrempels
Tijdsspanne: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Hittepijn drempels
Tijdsspanne: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Vragen) scoort
Tijdsspanne: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: dag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
dag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Bijwerkingen (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Tijdsspanne: dag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Reactie op kanker
Tijdsspanne: dag 154
|
dag 154
|
|
Oxaliplatine dosisintensiteit
Tijdsspanne: dag 154
|
dag 154
|
|
Erytrocyt polyamine niveaus
Tijdsspanne: dag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
dag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
NPSI-scores (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Tijdsspanne: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
QLQ-C30 (Quality of Life vragenlijst C30)scores
Tijdsspanne: dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .