Prävention von Oxaliplatin-induzierten neuropathischen Schmerzen durch eine spezifische Ernährung (NEUROXAPOL)
Laiensprache verwenden. Oxaliplatin ist ein Referenzmedikament zur Behandlung von Darmkrebs. Seine Verwendung wird jedoch durch eine spezifische Neurotoxizität behindert, die durch eine akute thermische Überempfindlichkeit, insbesondere bei kalten Temperaturen, und durch eine chronische Neuropathie gekennzeichnet ist, die mit der Wiederholung von Chemotherapiezyklen auftritt.
Bis heute gibt es keine wirksame Therapie, die diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen verhindern und/oder behandeln kann. Daher sind Onkologen manchmal überfordert, die Anti-Krebs-Dosen zu verringern oder die Chemotherapie abzubrechen; Zuvor konnte eine Ernährung ohne Polyamin eine akute Oxaliplatin-induzierte Überempfindlichkeit bei Tieren verhindern.
Wir gehen daher davon aus, dass eine spezifische Ernährungstherapie, eine Diät ohne Polyamine, eine akute Oxaliplatin-induzierte Überempfindlichkeit bei Patienten verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, kontrollierte und interventionelle Studie mit zwei parallelen Gruppen, die einfach verblindet randomisiert wurden.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle eingeschlossenen Patienten randomisiert, entweder:
- in der Gruppe mit einer polyaminarmen Diät: 2-4 Dosen Polydol® pro Tag (orale Nahrung ohne Polyamine), verbunden mit vordefinierten Menüs mit niedrigem Polyamingehalt, je nach Chemotherapiezyklus und für 107 Tage
- in der Kontrollgruppe mit normaler polyaminhaltiger Ernährung: 1 Dose pro Tag Polydol® in Verbindung mit vordefinierten Menüs mit normalem Durchschnitt an Polyaminen und für 107 Tage.
Die Randomisierung erfolgt unter Berücksichtigung der Stratifizierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Tumors, da dies eine der Polyaminquellen ist (Linsalata und Russo, 2008) und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
Darüber hinaus wird die Patienten-Compliance während der gesamten Studie im Fallberichtsformular erfasst und in die statistische Analyse der Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit Magen-Darm-Krebs ohne zytotoxische neurotoxische Chemotherapie mussten eine FOLFOX 4-Chemotherapie (Folinsäure + 5-FU + Oxaliplatin) in der adjuvanten, neoadjuvanten oder palliativen Situation mit einer erwarteten Behandlungsdauer von 8 Behandlungskuren oder 4 Monaten erhalten.
- Patienten, die ihre schriftliche, freie und informierte Zustimmung gegeben haben
- Patientenmitglieder eines Sozialversicherungssystems
- Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (Möglichkeit der Teilnahme und / oder Teilnahme an einer Beobachtungsstudie)
- Wirksame Verhütung für Patientinnen und Patienten im gebärfähigen Alter.
- Neutrophile > 2.109/l und/oder Thrombozyten > 100.109/l vor dem ersten Behandlungszyklus
Ausschlusskriterien:
- - Patient, der FOLFOX 4 aus welchem Grund auch immer nicht erhalten kann
- Patienten < 18 Jahre und > 70 Jahre
- Unterernährter Patient (Französische Gesundheitsbehörde, 2003)
- Patienten mit vollständiger oder teilweiser Amputation der oberen Extremitäten
- Diabetiker
- Patienten mit Neuropathie
- Orale Ernährung unmöglich
- Schmerzhafte Eingriffe, die nach der Grundlinie geplant sind (z. chirurgische Exzision)
- Neurologische Erkrankungen (z. Parkinsonismus, Schlaganfall ...)
- Alkoholkonsum obere 3 Alkoholeinheiten (30 g) für Männer und obere 2 Alkoholeinheiten (20 g) für Frauen
- Patienten, die bereits eine zytotoxische neurotoxische Chemotherapie erhalten haben (Taxane, Platinsalze oder Vinca-Alkaloide)
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren wegen einer anderen Krebsart behandelt wurden, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Jede unausgewogen fortschreitende Erkrankung (Leberversagen, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Atemversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ...)
- Patienten, die Ca2+- oder Mg2+-Perfusionen benötigen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
- Schwangere oder stillende Frau
- Rechtsunfähigkeit (Person im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft)
- Patienten aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen können nicht regelmäßig überwacht werden und / oder den Anforderungen der Studie entsprechen
- Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polyaminarme Ernährung
• in der Gruppe mit einer polyaminarmen Diät: 2-4 Dosen Polydol® (orale Nahrung ohne Polyamine) pro Tag, verbunden mit vordefinierten Menüs mit niedrigem Polyamingehalt, je nach Chemotherapiezyklus und für 107 Tage
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Sonstiges: normale Polyamine enthaltende Nahrung
• in der Kontrollgruppe mit normaler Polyamin-haltiger Ernährung: 1 Dose Polydol® pro Tag in Verbindung mit vordefinierten Menüs mit normalem Polyamin-Durchschnitt und für 107 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kälteschmerzschwellen
Zeitfenster: Tag 42
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Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kälteschmerzschwellen
Zeitfenster: Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Schmerzschwellen bei Hitze
Zeitfenster: Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) Punkte
Zeitfenster: Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Tag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
Tag -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Zeitfenster: Tag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Krebsreaktion
Zeitfenster: Tag 154
|
Tag 154
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Oxaliplatin-Dosisintensität
Zeitfenster: Tag 154
|
Tag 154
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Polyaminspiegel in Erythrozyten
Zeitfenster: Tag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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Tag -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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NPSI-Scores (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Zeitfenster: Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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QLQ-C30-Ergebnisse (Fragebogen zur Lebensqualität C30).
Zeitfenster: Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Tag -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
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