Zapobieganie bólowi neuropatycznemu wywołanemu przez oksaliplatynę za pomocą określonej diety (NEUROXAPOL)
Używaj laickiego języka. Oksaliplatyna jest referencyjnym lekiem przeciwnowotworowym w leczeniu raka jelita grubego. Jednak jego zastosowanie utrudnia specyficzna neurotoksyczność, która charakteryzuje się ostrą nadwrażliwością termiczną, zwłaszcza na niskie temperatury, oraz przewlekłą neuropatią pojawiającą się przy powtarzaniu cykli chemioterapii.
Do tej pory nie ma skutecznej terapii zdolnej do zapobiegania i/lub leczenia tych działań niepożądanych. Tak więc onkolodzy są czasami napięci, aby zmniejszyć dawki leków przeciwnowotworowych lub przerwać chemioterapię; Wcześniej dieta uboga w poliaminy była w stanie zapobiegać ostrej nadwrażliwości wywołanej przez oksaliplatynę u zwierząt.
Stawiamy więc hipotezę, że specyficzna terapia żywieniowa, dieta pozbawiona poliamin, może zapobiegać ostrej nadwrażliwości wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane i interwencyjne badanie z dwiema równoległymi grupami randomizowanymi w trybie pojedynczej ślepej próby.
Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy włączeni pacjenci zostaną zrandomizowani:
- w grupie z dietą ubogą w poliaminy: 2-4 puszki dziennie Polydolu® (doustna dieta bez poliamin), w powiązaniu z wcześniej ustalonymi jadłospisami ubogimi w poliaminy, zgodnie z cyklem chemioterapii i przez 107 dni
- w grupie kontrolnej z normalną dietą zawierającą poliaminy: 1 puszka dziennie Polydolu® w powiązaniu z wcześniej ustalonym jadłospisem z normalną średnią zawartością poliamin i przez 107 dni.
Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem stratyfikacji pod kątem obecności lub braku guza, ponieważ jest on jednym ze źródeł poliamin (Linsalata i Russo, 2008) i może wpłynąć na wyniki badania.
Ponadto przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie gromadzone w formularzu opisu przypadku przez cały czas trwania badania i uwzględniane w analizie statystycznej badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego, bez cytotoksycznej chemioterapii neurotoksycznej, musieli otrzymać chemioterapię FOLFOX 4 (kwas folinowy + 5-FU + oksaliplatyna) w sytuacji adjuwantowej, neoadiuwantowej lub paliatywnej z przewidywanym okresem 8 wyleczeń leczenia lub 4 miesiące.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę
- Członkowie systemu zabezpieczenia społecznego pacjenta
- Pacjenci nieuczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 15 dni przed jego rozpoczęciem (możliwość udziału i/lub udziału w badaniu obserwacyjnym)
- Skuteczna antykoncepcja dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym.
- Neutrofile > 2,109/l i/lub płytki krwi > 100,109/l przed pierwszym cyklem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie może otrzymać FOLFOX 4
- Pacjenci w wieku < 18 lat i > 70 lat
- Niedożywiony pacjent (Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia, 2003)
- Pacjenci z amputacją całości lub części kończyny górnej
- Pacjent z cukrzycą
- Pacjenci z neuropatią
- Odżywianie doustne niemożliwe
- Bolesne zabiegi zaplanowane po okresie wyjściowym (np. wycięcie chirurgiczne)
- Zaburzenia neurologiczne (np. parkinsonizm, udar...)
- Spożycie alkoholu górne 3 jednostki alkoholu (30 g) dla mężczyzn i górne 2 jednostki alkoholu (20 g) dla kobiet
- Pacjenci, którzy otrzymali już cytotoksyczną neurotoksyczną chemioterapię (taksany, sole platyny lub alkaloidy barwinka)
- Pacjenci leczeni z powodu innego nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Każda niezrównoważona choroba postępująca (niewydolność wątroby, niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy...)
- Pacjenci wymagający perfuzji Ca2+ lub Mg2+
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jeden ze składników badanego produktu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Niepełnosprawność prawna (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką)
- Pacjenci z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mogą być regularnie monitorowani i/lub spełniać wymagań badania
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta uboga w poliaminy
• w grupie z dietą zubożoną w poliaminy: 2-4 puszki dziennie Polydol® (pokarm doustny bez poliamin), w powiązaniu z wcześniej ustalonymi jadłospisami ubogimi w poliaminy, zgodnie z cyklem chemioterapii i przez 107 dni
|
|
|
Inny: normalna dieta zawierająca poliaminy
• w grupie kontrolnej z normalną dietą zawierającą poliaminy: 1 puszka dziennie Polydolu® w powiązaniu z wcześniej ustalonym jadłospisem z normalną średnią zawartością poliamin i przez 107 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progi bólu zimnego
Ramy czasowe: dzień 42
|
dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progi bólu zimnego
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Progi bólu cieplnego
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Wyniki DN4 (Douleur Neuropathique i 4 pytania).
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
HADS (szpitalna skala lęku i depresji).
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
dzień -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
|
Działania niepożądane leków (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Ramy czasowe: dzień 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Odpowiedź raka
Ramy czasowe: dzień 154
|
dzień 154
|
|
Intensywność dawki oksaliplatyny
Ramy czasowe: dzień 154
|
dzień 154
|
|
Poziomy poliamin w erytrocytach
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
dzień -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
|
|
Wyniki NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego).
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
|
Wyniki QLQ-C30 (kwestionariusz Jakości Życia C30).
Ramy czasowe: dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
dzień -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .