Prevenzione del dolore neuropatico indotto da oxaliplatino mediante una dieta specifica (NEUROXAPOL)
10 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Usa un linguaggio laico. L'oxaliplatino è un farmaco antitumorale di riferimento nel trattamento del cancro del colon-retto. Tuttavia, il suo utilizzo è ostacolato da una neurotossicità specifica, che è caratterizzata da ipersensibilità termica acuta, in particolare al freddo, e da neuropatia cronica che compare con la ripetizione dei cicli di chemioterapia.
Ad oggi non esiste una terapia efficace in grado di prevenire e/o trattare queste reazioni avverse al farmaco. Quindi gli oncologi a volte si sforzano di diminuire le dosi antitumorali o di interrompere la chemioterapia; In precedenza, una dieta carente di poliammine era in grado di prevenire l'ipersensibilità acuta indotta da oxaliplatino negli animali.
Quindi si ipotizza che una terapia nutrizionale specifica, una dieta priva di poliammine, possa prevenire l'ipersensibilità acuta indotta da oxaliplatino nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, controllato e interventistico con due gruppi paralleli randomizzati in singolo cieco.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i pazienti inclusi saranno randomizzati:
- nel gruppo con dieta povera di poliammine: 2-4 lattine al giorno di Polydol® (alimentazione orale senza poliammine), associato a menù predefiniti a basso contenuto di poliammine, secondo il ciclo di chemioterapia e per 107 giorni
- nel gruppo di controllo con dieta normale contenente poliammine: 1 latta al giorno di Polydol® associato a menù predefiniti con media normale in poliammine e per 107 giorni.
La randomizzazione sarà eseguita considerando la stratificazione sulla presenza o meno del tumore, perché è una delle fonti di poliammine (Linsalata e Russo, 2008) e potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Inoltre, la compliance del paziente sarà raccolta nel case report form durante lo studio e inclusa nell'analisi statistica dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I pazienti affetti da cancro gastrointestinale, senza chemioterapia neurotossica citotossica, dovevano ricevere chemioterapia FOLFOX 4 (acido folinico + 5-FU + oxaliplatino) in situazione adiuvante, neoadiuvante o palliativa con un periodo previsto di 8 cure di trattamento o 4 mesi.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto, libero e informato
- Membri del paziente di un regime di previdenza sociale
- Pazienti che non hanno partecipato a un altro studio clinico entro 15 giorni prima del basale (possibilità di partecipare e/o partecipare a uno studio osservazionale)
- Contraccezione efficace per pazienti, maschi o femmine, in età fertile.
- Neutrofili > 2,109/L e/o piastrine > 100,109/L prima del primo ciclo di trattamento
Criteri di esclusione:
- - Paziente che non può ricevere FOLFOX 4 per qualsiasi motivo
- Pazienti < 18 anni e > 70 anni
- Paziente malnutrito (Autorità nazionale francese per la sanità, 2003)
- Pazienti con amputazione totale o parziale dell'arto superiore
- Paziente diabetico
- Pazienti con neuropatia
- Impossibile la nutrizione orale
- Procedure dolorose programmate dopo la linea di base (ad es. asportazione chirurgica)
- Disturbi neurologici (ad es. parkinsonismo, ictus...)
- Consumo di alcol superiore a 3 unità alcoliche (30 g) per gli uomini e superiore a 2 unità alcoliche (20 g) per le donne
- Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia neurotossica citotossica (taxani, sali di platino o alcaloidi della vinca)
- Pazienti trattati per un altro tumore entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ
- Qualsiasi malattia progressiva squilibrata (insufficienza epatica, insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi...)
- Pazienti che richiedono perfusioni di Ca2+ o Mg2+
- Ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti del prodotto in studio
- Donna incinta o donna che allatta
- Invalidità legale (persona privata della libertà o sotto tutela)
- I pazienti per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non possono essere monitorati regolarmente e/o essere conformi ai requisiti dello studio
- Pazienti già inclusi in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta povera di poliammine
• nel gruppo con dieta povera di poliammine: 2-4 lattine al giorno di Polydol® (alimentazione orale senza poliammine), associato a menù predefiniti a basso contenuto di poliammine, secondo il ciclo di chemioterapia e per 107 giorni
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Altro: normale dieta contenente poliammine
• nel gruppo di controllo con dieta normale contenente poliammine: 1 lattina al giorno di Polydol® associato a menù predefiniti con media normale in poliammine e per 107 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie del dolore freddo
Lasso di tempo: giorno 42
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giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie del dolore freddo
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Soglie del dolore da calore
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Punteggi DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions).
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
|
giorno -7, 0, 14, 28, 42, 98, 154
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Reazioni avverse al farmaco (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events))
Lasso di tempo: giorno 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
|
giorno 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Risposta del cancro
Lasso di tempo: giorno 154
|
giorno 154
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Intensità della dose di oxaliplatino
Lasso di tempo: giorno 154
|
giorno 154
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Livelli di poliammine eritrocitarie
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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giorno -7, 0, 14, 28, 42, 70, 98
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Punteggi NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Punteggi QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita C30).
Lasso di tempo: giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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giorno -7, 0, 2, 14, 16, 28, 30, 42, 70, 72, 98, 100, 154
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0137
- 2011-A00911-40
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