동맥류 지주막하 출혈 환자에서 Cerebrolysin™의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 (CESAR)

이것은 저분자량 신경영양성 펩타이드 및 유리 아미노산 제제인 Cerebrolysin™(EVER NEURO Pharma, 오스트리아) 정맥 투여의 기능적 결과 개선에 대한 효과를 조사하는 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험입니다. 동맥류 지주막하 출혈(SAH)을 앓고 있는 환자.

Cerebrolysin™은 혈뇌 장벽을 통과할 수 있는 여러 지용성 활성제로 구성된 돼지 유래 정맥 주사 제제입니다. 뇌졸중 및 알츠하이머병에 대해 여러 국가에서 등록된 약물입니다. 그것은 신경 보호 및 신경 영양 특성을 가진 여러 저분자량 신경 펩티드 및 유리 아미노산을 포함합니다. 전임상 연구에서 허혈 캐스케이드를 따라 몇 가지 중요한 단계를 저지하거나 완화하는 것으로 입증되었습니다. Cerebrolysin™은 유망한 임상 결과와 함께 알츠하이머병, 뇌 외상 및 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 광범위하게 조사되었습니다. SAH 환자에서의 사용은 조사된 적이 없으며 임상 결과를 개선하는 데 역할을 할 수 있다고 믿어집니다.

파열된 두개내 동맥류에 이차적인 자발성 지주막하 출혈이 있는 것으로 진단된 18세에서 70세 사이의 연속 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 또는 (2) 통상적인 표준 치료만을 받는 것(대조군). 무작위 순서의 할당 목록이 있는 컴퓨터 시스템을 사용하여 적격성 기준이 충족되면 순열 블록 무작위화가 수행됩니다. 연구 부문 할당에 대한 지침은 일련의 연구 번호가 표시된 봉인된 봉투에 포함됩니다. 증상 발생 후 96시간 이후에 나타나거나 이 기간 내에 모집 및 무작위 배정을 수행할 수 없는 환자는 제외됩니다. 그 이유는 post-SAH arterial vasospasm과 lately cerebral ischemia가 보통 aneurysm rupture 4일 후에 발생하고 2주간, 즉 14일 동안 지속되기 때문이다. Cerebrolysin™을 투여하기 전에 이러한 합병증이 발생하면 시험 결과 측정에 상당한 혼란이 있을 수 있습니다. 중재 시기는 지주막하 출혈에서 신경보호제를 다룬 몇 가지 획기적인 임상 연구와 일치합니다.

개입 그룹의 환자는 Cerebrolysin™ 정맥 주사 30ml의 일일 총 용량을 받게 됩니다. 연구 약물은 0.9% NaCl 염수로 희석된 3개의 개별 10ml 용량(매 8시간)으로 총 부피 100ml로 15분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다. 대조 연구 그룹에 할당된 환자를 위한 동일한 양의 0.9% 염화나트륨(NaCl) 식염수(100ml)가 위약으로 사용됩니다. 연구 약물 또는 위약 투여의 총 기간은 14일입니다.

Cerebrolysin™은 투명한 노란색 용액입니다. 광 변성에 취약하기 때문에 0.9% NaCl 식염수로 희석한 후 준비물은 불투명 플라스틱 랩과 특수 광 보호 주입 세트로 마스킹해야 합니다. Cerebrolysin™ 용액의 희석은 병동 간호사가 수행합니다. 두 시험 그룹의 피험자는 동일하게 포장된 준비물을 받게 되므로 기능적 결과 평가자와 환자 모두 연구 부문 할당을 볼 수 없습니다.

일반 인구통계학적 데이터 외에도, 입원 글래스고 코마 점수, SAH의 중증도 등급, 입원, 퇴원 시 연장된 글래스고 결과 점수 및 수정된 랜킨 점수를 포함한 임상 데이터가 3개월 및 6개월에 전향적으로 수집됩니다. 기능적 결과 평가자는 피험자의 시험 그룹 할당을 알지 못하는 작업 치료사가 될 것입니다.

가설: 동맥류 지주막하 출혈 단독(대조군) 관리를 위해 표준 치료를 받는 환자와 비교할 때, 뇌졸중의 급성기에 Cerebrolysin™의 추가 정맥 투여(개입)는 안전하고 뇌졸중 후 6개월에 기능적 결과를 개선합니다.