Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters
2020년 8월 26일 업데이트: Coloplast A/S
Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Coating for Urinary Intermittent Catheters in Healthy Volunteers
The aim of the study is to evaluate safety and performance of a new catheter coating,compared to the current SpeediCath coating.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Be a male
- Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
- Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
- Participating in other interventional clinical investigations during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation (including run-in period)
- Known hypersensitivity toward any of the test products -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sequence 1
SpeediCath catheter then ZN-D catheter then ZN-C catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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실험적: Sequence 2
SpeediCath catheter then ZN-C catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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실험적: Sequence 3
ZN-D catheter then SpeediCath catheter then ZN-C catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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실험적: Sequence 4
ZN-D catheter then ZN-C catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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실험적: Sequence 5
ZN-C catheter then SpeediCath catheter then ZN-D catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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실험적: Sequence 6
ZN-C catheter then ZN-D catheter then SpeediCath catheter
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ZN-D catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
ZN-C catheter is a catheter, similar to the CE-marked SpeediCath, but with a newly developed coating.
The Speedicath cathere is CE-marked and commercially available.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Discomfort During Catheterization
기간: 1 day
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Evaluated by the subject on a 10 cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 cm is no discomfort and 10 cm is the worst possible discomfort.
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Bagi, MD, PhD, Department of Urology, Rigshospitalet Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP235 (기타 식별자: Coloplast)
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